{"ok":true,"entity":{"id":"orphan-drug","name":"Orphan drug","entityType":"concept","officialName":"Orphan drug（希少疾病用医薬品）","canonicalName":"Orphan drug","displayName":"Orphan drug","category":"規制上の医薬品区分（希少疾患向け）","shortDescription":"Orphan drug（オーファンドラッグ、希少疾病用医薬品）は、希少疾患の予防・診断・治療を目的とする医薬品・生物学的製剤に対する規制上の指定制度を指します。米国ではFDAが指定を付与し、税額控除、ユーザーフィー免除、承認後の最長7年の市場独占などの優遇があり、EUでは有病率5/10,000以下などの基準と10年の市場独占を含む別個の制度があります（2026年10月時点の各当局ページの記載）。米国とEUの基準は異なるため混同しないよう注意が必要です。","primaryCluster":"pharmaceuticals","parentEntity":null,"verificationStatus":"draft","website":"https://www.fda.gov/industry/medical-products-rare-diseases-and-conditions/designating-orphan-product-drugs-and-biological-products","updatedAt":"2026-10-29T04:31:31.488Z","secondaryClusters":[],"alias":["希少疾病用医薬品","オーファンドラッグ","orphan designation"],"searchKeywords":["オーファンドラッグ","希少疾病用医薬品","希少疾患","orphan drug","orphan designation","Orphan Drug Act","市場独占","7年 独占","EMA COMP","rare disease"]},"referenceIndex":["P-01-001","P-02-001","P-04-001","P-05-001","P-06-001"]}