{"ok":true,"entity":{"id":"biosimilar","name":"Biosimilar","entityType":"concept","officialName":"Biosimilar (biosimilar product)","canonicalName":"Biosimilar","displayName":"Biosimilar","category":"規制上のバイオ医薬品カテゴリー（バイオ後続品）","shortDescription":"Biosimilar（バイオシミラー）は、すでに承認された参照製品（reference product／reference medicine）と高度に類似するバイオ医薬品を指す規制上の区分で、米国では連邦法（42 U.S.C. 262）、欧州ではEMAの枠組みで定義されている。FDAの製品一覧ページ（2026年10月5日時点の表示）には89行の承認バイオシミラーが掲載され、EUは2006年に最初のバイオシミラーを承認したとEMAは説明している。","primaryCluster":"pharmaceuticals","parentEntity":null,"verificationStatus":"draft","website":"https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-product-information","updatedAt":"2026-10-29T04:31:31.488Z","secondaryClusters":[],"alias":["Biosimilars","biosimilar medicine"],"searchKeywords":["バイオシミラー","バイオ後続品","biosimilar","reference product","参照製品","interchangeable biosimilar","インターチェンジャブル","Purple Book"]},"references":[{"id":"P-01-001","companyId":"biosimilar","questionId":"P-01-001","instanceId":"QIN-biosimilar-P01-001","promptText":"バイオシミラーとは何ですか。","promptTypeId":"P-01","answer":"バイオシミラーは、すでに承認されたバイオ医薬品（参照製品／参照医薬品）と高度に類似したバイオ医薬品を指す規制上の区分です。FDAは、FDA承認のバイオシミラーを参照製品と高度に類似した安全かつ有効なバイオ医薬品と説明し、EMAも同様に定義しています。米国法（42 U.S.C. 262(i)(2)）は、臨床的に不活性な成分の軽微な差を許容しつつ、安全性・純度・力価に臨床的に意味のある差がないことを要件としています。","evidencePoints":["ev-biosimilar-1","ev-biosimilar-2","ev-biosimilar-3"],"scope":"バイオシミラーの定義（米国・EU）","differentiation":"参照製品と同一ではなく「高度に類似」するという位置づけで、定義は米国法とEMAの説明の両方で確認できる。","faq":[{"question":"EUで最初のバイオシミラーが承認されたのはいつですか。","answer":"EMAは、EUが最初のバイオシミラーを承認したのは2006年だと説明しています。"},{"question":"米国法ではバイオシミラーはどう定義されていますか。","answer":"42 U.S.C. 262(i)(2)は、臨床的に不活性な成分に軽微な差があっても参照製品と高度に類似し、安全性・純度・力価に臨床的に意味のある差がない製品と定義しています。"}],"pageUrl":"https://www.refbase.ai/reference/biosimilar/P-01-001","sourceEvidence":[{"id":"ev-biosimilar-1","text":"FDAは、FDA承認のバイオシミラーを、FDAが承認済みの参照製品（reference product）と高度に類似した、安全かつ有効なバイオ医薬品であると説明している（ページは2024年6月20日時点の内容）。同ページはバイオシミラーと参照製品の間に安全性・純度・力価で臨床的に意味のある差はないとも述べている。","title":"9 Things to Know About Biosimilars and Interchangeable Biosimilars","coverageType":["Identity","Capability"],"sourceType":"official","sourceClass":"Documentation","sourceUrl":"https://www.fda.gov/drugs/things-know-about/9-things-know-about-biosimilars-and-interchangeable-biosimilars","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-01","P-02","P-04"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"biosimilar"},{"id":"ev-biosimilar-2","text":"EMAはバイオシミラーを、すでに承認された別のバイオ医薬品（参照医薬品）と高度に類似したバイオ医薬品と定義している。同ページは、EUが最初のバイオシミラーを承認したのは2006年だと記している。","title":"Biosimilar medicines: 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