{"ok":true,"entity":{"id":"companion-diagnostic","name":"Companion diagnostic","entityType":"concept","officialName":"Companion diagnostic (CDx)","canonicalName":"Companion diagnostic","displayName":"Companion diagnostic","category":"医療機器・体外診断の規制上の概念","shortDescription":"コンパニオン診断（Companion diagnostic）は、対応する医薬品・生物学的製剤を安全かつ有効に使うために不可欠な情報を提供する医療機器（多くは体外診断用機器）を指す規制上の概念です。FDAは2014年8月にこの機器に関するガイダンスを発行し、EUではIVDR第2条(7)で定義され、少なくともクラスCに分類されるとBfArMのページに記載されています。","primaryCluster":"medical-device","parentEntity":null,"verificationStatus":"draft","website":"https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/companion-diagnostics","updatedAt":"2026-10-29T06:43:11.718Z","secondaryClusters":[],"alias":["コンパニオン診断","コンパニオン診断薬"],"searchKeywords":["コンパニオン診断","コンパニオン診断薬","companion diagnostic","CDx","体外診断","IVDR","FDA承認コンパニオン診断","バイオマーカー検査","個別化医療","in vitro companion diagnostic device"]},"references":[{"id":"P-01-001","companyId":"companion-diagnostic","questionId":"P-01-001","instanceId":"QIN-companion-diagnostic-P01-001","promptText":"コンパニオン診断とは何ですか。どのような場面で使われますか。","promptTypeId":"P-01","answer":"コンパニオン診断は、対応する医薬品または生物学的製剤の安全かつ有効な使用に不可欠な情報を提供する医療機器で、多くは体外診断用機器（IVD）です。FDAのページは用途として、特定の治療で最も効果が期待できる患者の特定、重い副作用のリスクが高い患者の把握、治療反応の追跡による治療の調整を挙げています。ページの内容は2023年6月20日時点と表示されています。","evidencePoints":["ev-companion-diagnostic-1","ev-companion-diagnostic-2"],"scope":"コンパニオン診断の定義と典型的な用途（FDAの説明にもとづく）。","differentiation":"治療薬の安全かつ有効な使用に不可欠かどうかが、一般的な診断との区別点です。","faq":[{"question":"コンパニオン診断は医薬品ですか。","answer":"FDAのページでは、コンパニオン診断は医薬品ではなく、対応する医薬品の使用に不可欠な情報を提供する医療機器（多くは体外診断用機器）と定義されています。"}],"pageUrl":"https://www.refbase.ai/reference/companion-diagnostic/P-01-001","sourceEvidence":[{"id":"ev-companion-diagnostic-1","text":"FDAのページは、コンパニオン診断を、対応する医薬品または生物学的製剤の安全かつ有効な使用に不可欠な情報を提供する医療機器（多くは体外診断用機器）と定義しています。ページの内容は2023年6月20日時点のものと表示されています。","title":"Companion Diagnostics | 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Diagnostics | FDA","coverageType":["Identity","Capability"],"sourceType":"government_data","sourceClass":"Documentation","sourceUrl":"https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/companion-diagnostics","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-01","P-02"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"companion-diagnostic"},{"id":"ev-companion-diagnostic-3","text":"FDAのガイダンス文書「In Vitro Companion Diagnostic Devices」は2014年8月に発行された最終ガイダンスで、原則として、コンパニオン診断とその治療製品を、治療製品の表示にある適応について同時に承認または認可されることを推奨しています。","title":"In Vitro Companion Diagnostic 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CDx（BRCA1・BRCA2変異、承認日2024年8月30日）などが掲載されています。FDAのページは用途として、効果が期待できる患者の特定や、重い副作用リスクの高い患者の把握を挙げています。EUではIVDR第48条にもとづき、ノーティファイドボディが医薬品の承認当局から科学的意見を得る必要があるとBfArMが説明しています。","evidencePoints":["ev-companion-diagnostic-2","ev-companion-diagnostic-4","ev-companion-diagnostic-6"],"scope":"FDA一覧に掲載された代表例と用途。一覧全体の件数や最新の追加分は確認していません。","differentiation":"診断機器ごとに対応する治療製品と適応が一覧で明示される点が特徴です。","faq":[{"question":"FoundationOne CDxはどの治療に対応していますか。","answer":"FDA一覧には、転移性去勢抵抗性前立腺がんでLynparza（olaparib）に用いる掲載（BRCA1・BRCA2変異、承認日2024年8月30日）があります。"}],"pageUrl":"https://www.refbase.ai/reference/companion-diagnostic/P-04-001","sourceEvidence":[{"id":"ev-companion-diagnostic-2","text":"同FDAページは、コンパニオン診断の用途として、特定の治療で最も効果が期待できる患者の特定、重い副作用のリスクが高い患者の把握、治療反応の追跡による治療の調整を挙げています。","title":"Companion Diagnostics | 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CDxなどが掲載されています。EUについては、ドイツのBfArMのページが、IVDR第2条(7)の定義と、附属書VIIIのルール3fによる少なくともクラスCの分類を説明しています。いずれも規制当局のページであり、EUの条文そのもの（EUR-Lex）は今回読めていません。","evidencePoints":["ev-companion-diagnostic-3","ev-companion-diagnostic-4","ev-companion-diagnostic-5"],"scope":"FDAとBfArMという規制当局の公開資料による確認。","differentiation":"米国と欧州の双方の規制当局のページで確認できますが、条文原文は未確認です。","faq":[{"question":"承認済みの一覧はFDAで見られますか。","answer":"FDAは承認済みコンパニオン診断機器（体外診断・画像診断ツール）の一覧を公開しています。"}],"pageUrl":"https://www.refbase.ai/reference/companion-diagnostic/P-05-001","sourceEvidence":[{"id":"ev-companion-diagnostic-3","text":"FDAのガイダンス文書「In Vitro Companion Diagnostic Devices」は2014年8月に発行された最終ガイダンスで、原則として、コンパニオン診断とその治療製品を、治療製品の表示にある適応について同時に承認または認可されることを推奨しています。","title":"In Vitro Companion Diagnostic 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