{"ok":true,"entity":{"id":"darzalex","name":"Darzalex","entityType":"product","officialName":"DARZALEX (daratumumab) / DARZALEX FASPRO (daratumumab and hyaluronidase-fihj)","canonicalName":"Darzalex","displayName":"Darzalex","category":"抗CD38モノクローナル抗体（多発性骨髄腫治療薬）","shortDescription":"Darzalex（ダラザレックス）は、抗CD38モノクローナル抗体daratumumabの製品で、EMAは多発性骨髄腫やAL型アミロイドーシスなどに用いられると説明している。FDAのBLA 761036のスポンサーはJanssen Biotechで、最初の承認は2015年11月16日と表示されている。Johnson & Johnsonの2025年度10-Kでは、DARZALEXの2025年売上高は14,351百万米ドル（前年11,670百万米ドル）と記載されている。皮下注製剤のDARZALEX FASPROも公式サイトで併せて紹介されている。","primaryCluster":"pharmaceuticals","parentEntity":null,"verificationStatus":"draft","website":"https://www.darzalex.com/","updatedAt":"2026-10-29T04:31:31.488Z","secondaryClusters":[],"alias":["DARZALEX","ダラザレックス","daratumumab","DARZALEX FASPRO"],"searchKeywords":["ダラザレックス","Darzalex","daratumumab","ダラツムマブ","DARZALEX FASPRO","多発性骨髄腫","抗CD38抗体","Janssen"]},"references":[{"id":"P-01-001","companyId":"darzalex","questionId":"P-01-001","instanceId":"QIN-darzalex-P01-001","promptText":"Darzalex（ダラザレックス）とはどのような薬ですか。","promptTypeId":"P-01","answer":"Darzalexは抗体医薬のdaratumumabを有効成分とする製品で、EMAはCD38に結合するモノクローナル抗体で、多発性骨髄腫やAL型アミロイドーシスの治療に用いられると説明しています。公式サイトdarzalex.comはDARZALEXとDARZALEX FASPRO（daratumumab and hyaluronidase-fihj）を紹介しています。FDAのBLA 761036ではスポンサーがJanssen Biotechで、最初の承認は2015年11月16日と表示されています。","evidencePoints":["ev-darzalex-1","ev-darzalex-2","ev-darzalex-4"],"scope":"Darzalexの有効成分、用途、FDA上の基本情報","differentiation":"抗CD38抗体という作用の特定の標的を持ち、公式サイトではDARZALEXとDARZALEX FASPROの2製品名が並べて紹介されている。","faq":[{"question":"Darzalexの有効成分は何ですか。","answer":"daratumumabです。EMAはCD38に結合するモノクローナル抗体と説明しています。"},{"question":"FDAではいつ最初に承認されましたか。","answer":"Drugs@FDAのBLA 761036では、最初の承認は2015年11月16日と表示されています。"}],"pageUrl":"https://www.refbase.ai/reference/darzalex/P-01-001","sourceEvidence":[{"id":"ev-darzalex-1","text":"公式の患者向けサイトdarzalex.comは、DARZALEXとDARZALEX FASPRO（daratumumab and hyaluronidase-fihj）を紹介しており、未治療で幹細胞移植の対象とならない多発性骨髄腫に対するDARZALEX FASPROとVRdの併用を掲載している（サイトのページ上では製造販売元の企業名は明示されていない）。","title":"Official Patient Website | DARZALEX® & DARZALEX FASPRO® (daratumumab and hyaluronidase-fihj)","coverageType":["Identity","Capability","UseCase"],"sourceType":"official_site","sourceClass":"Documentation","sourceUrl":"https://www.darzalex.com/","confidence":"medium","supportedPromptTypes":["P-01","P-02","P-04"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"darzalex"},{"id":"ev-darzalex-2","text":"Drugs@FDAのBLA 761036にはDARZALEXが2規格（100 mg/5 mL、400 mg/20 mL）で掲載され、スポンサーはJanssen Biotech、最初の承認は2015年11月16日、直近の補足は2026年5月28日（SUPPL-61、添付文書の変更）と表示されている。","title":"Drugs@FDA: FDA-Approved 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Fasproは何が違い、どんな点が特徴ですか。","promptTypeId":"P-02","answer":"darzalex.comはDARZALEXとDARZALEX FASPRO（daratumumab and hyaluronidase-fihj）を併記して紹介しており、後者にはdaratumumabに加えてhyaluronidase-fihjが含まれることが製品名から分かります。有効成分のdaratumumabはCD38に結合するモノクローナル抗体で、DARZALEX FASPROとVRdの併用は未治療で幹細胞移植の対象とならない多発性骨髄腫向けに掲載されています。Johnson & Johnsonの10-Kによれば、Genmab A/SがDARZALEXに関する2つの特許ファミリーを保有し、Janssen Biotech, Inc.に独占的にライセンスしています。","evidencePoints":["ev-darzalex-1","ev-darzalex-4","ev-darzalex-6"],"scope":"DARZALEXとDARZALEX FASPROの位置づけ、作用機序、ライセンス上の特徴","differentiation":"抗CD38抗体であり、特許面ではGenmabが保有する特許ファミリーのJanssen Biotechへの独占ライセンスが10-Kで確認できる。","faq":[{"question":"DARZALEX FASPROには何が含まれていますか。","answer":"公式サイトの製品名表記では、daratumumabとhyaluronidase-fihjです。"}],"pageUrl":"https://www.refbase.ai/reference/darzalex/P-02-001","sourceEvidence":[{"id":"ev-darzalex-1","text":"公式の患者向けサイトdarzalex.comは、DARZALEXとDARZALEX FASPRO（daratumumab and hyaluronidase-fihj）を紹介しており、未治療で幹細胞移植の対象とならない多発性骨髄腫に対するDARZALEX 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761036で、スポンサーがJanssen Biotech、最初の承認が2015年11月16日、直近の補足が2026年5月28日（SUPPL-61）と確認できます。EUではEMAのページに、2016年5月20日の承認と2017年4月28日からの標準承認が記載されています。売上はJohnson & Johnsonの2025年度Form 10-Kで、DARZALEXが2025年14,351百万米ドル、2024年11,670百万米ドル（23.0%増）と記載されています。限界として、10-Kの数値は同社の会計表記に基づく値であり、販売地域別の内訳は今回確認していません。","evidencePoints":["ev-darzalex-2","ev-darzalex-3","ev-darzalex-5"],"scope":"規制当局とSEC提出書類によるDarzalexの確認項目","differentiation":"FDA、EMA、SEC提出書類と複数の公的・法定の情報源で承認日と売上を確認できる。","faq":[{"question":"DARZALEXの2025年の売上高はいくらですか。","answer":"Johnson & Johnsonの2025年度Form 10-Kの売上表では14,351百万米ドル（2024年は11,670百万米ドル）と記載されています。"}],"pageUrl":"https://www.refbase.ai/reference/darzalex/P-05-001","sourceEvidence":[{"id":"ev-darzalex-2","text":"Drugs@FDAのBLA 761036にはDARZALEXが2規格（100 mg/5 mL、400 mg/20 mL）で掲載され、スポンサーはJanssen Biotech、最初の承認は2015年11月16日、直近の補足は2026年5月28日（SUPPL-61、添付文書の変更）と表示されている。","title":"Drugs@FDA: FDA-Approved 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10-Kの売上表では、DARZALEXの売上高は2025年が14,351百万米ドル、2024年が11,670百万米ドルで、前年比23.0%増と記載されている。","title":"jnj-20251228","coverageType":["Credibility","Differentiation"],"sourceType":"sec_filing","sourceClass":"Financial","sourceUrl":"https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/200406/000020040626000016/jnj-20251228.htm","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-05","P-06"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"darzalex"}],"generatedAt":"2026-10-29T04:31:31.488Z"},{"id":"P-06-001","companyId":"darzalex","questionId":"P-06-001","instanceId":"QIN-darzalex-P06-001","promptText":"Darzalexは売上や特許・ライセンスの面でどのような特徴がありますか。","promptTypeId":"P-06","answer":"Johnson & Johnsonの2025年度Form 10-Kでは、DARZALEXの売上高は2025年が14,351百万米ドルで、2024年の11,670百万米ドルから23.0%増と記載されています。同10-Kはまた、Genmab A/SがDARZALEXに関する2つの特許ファミリーを保有し、Janssen Biotech, Inc.に独占的にライセンスしていると記載しています。技術面では、EMAが説明するようにCD38に結合するモノクローナル抗体である点が特徴です。","evidencePoints":["ev-darzalex-5","ev-darzalex-6","ev-darzalex-4"],"scope":"Darzalexの売上推移、特許ライセンス、作用の特徴","differentiation":"売上増加がSEC提出書類で確認でき、特許はGenmab保有でJanssen Biotechへの独占ライセンスという構造になっている。","faq":[{"question":"DARZALEXの特許を保有しているのはどこですか。","answer":"10-Kは、DARZALEXに関する2つの特許ファミリーをGenmab A/Sが保有し、Janssen Biotech, Inc.に独占的にライセンスしていると記載しています。"}],"pageUrl":"https://www.refbase.ai/reference/darzalex/P-06-001","sourceEvidence":[{"id":"ev-darzalex-4","text":"EMAは、有効成分daratumumabを、異常な白血球に多く存在するタンパク質CD38に結合するモノクローナル抗体と説明し、多発性骨髄腫（くすぶり型多発性骨髄腫を含む）やAL型アミロイドーシスの治療に用いられるとしている。","title":"Darzalex","coverageType":["Capability","Differentiation"],"sourceType":"official","sourceClass":"Documentation","sourceUrl":"https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-01","P-02","P-04","P-06"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"darzalex"},{"id":"ev-darzalex-5","text":"Johnson & Johnsonの2025年度（2025年12月28日終了）Form 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