{"ok":true,"entity":{"id":"enhertu","name":"Enhertu (trastuzumab deruxtecan)","entityType":"product","officialName":"ENHERTU (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)","canonicalName":"Enhertu (trastuzumab deruxtecan)","displayName":"Enhertu (trastuzumab deruxtecan)","category":"HER2標的抗体薬物複合体（ADC）","shortDescription":"Enhertu（エンハーツ、trastuzumab deruxtecan）は、第一三共が商標権者であるHER2標的の抗体薬物複合体で、米国公式サイトはHER2陽性・HER2低発現・HER2超低発現の乳がんなどへの静脈内投与を掲載している。FDAでは2019年12月20日に最初の承認を受け、2026年5月15日付で新規適応の補足が表示されている。EUでは2021年1月18日に条件付き販売承認を受け、承認取得者はDaiichi Sankyo Europe GmbHである。","primaryCluster":"pharmaceuticals","parentEntity":null,"verificationStatus":"draft","website":"https://www.enhertu.com/","updatedAt":"2026-10-29T04:31:31.488Z","secondaryClusters":[],"alias":["ENHERTU","エンハーツ","trastuzumab deruxtecan","fam-trastuzumab deruxtecan-nxki"],"searchKeywords":["エンハーツ","Enhertu","trastuzumab deruxtecan","トラスツズマブ デルクステカン","抗体薬物複合体","ADC","HER2","第一三共"]},"references":[{"id":"P-01-001","companyId":"enhertu","questionId":"P-01-001","instanceId":"QIN-enhertu-P01-001","promptText":"Enhertu（エンハーツ）とはどのような薬ですか。","promptTypeId":"P-01","answer":"Enhertu（trastuzumab deruxtecan）について、米国の公式サイトはHER2陽性・HER2低発現の乳がん、HER2変異のある非小細胞肺がん、HER2陽性の胃・胃食道接合部腺がんなどを掲載し、静脈内投与と説明しています。商標は第一三共の登録商標で、サイトの著作権表示はDaiichi Sankyo, Inc.とAstraZenecaの連名です。FDAのBLA 761139ではスポンサーがDaiichi Sankyo、最初の承認は2019年12月20日と表示されています。","evidencePoints":["ev-enhertu-1","ev-enhertu-2","ev-enhertu-3"],"scope":"Enhertuの用途、商標権者、FDA上の基本情報","differentiation":"商標は第一三共だが、米国公式サイトの著作権表示はDaiichi Sankyo, Inc.とAstraZenecaの連名である。","faq":[{"question":"Enhertuの商標権者はどこですか。","answer":"公式サイトは、第一三共（Daiichi Sankyo Company, Limited）の登録商標と記載しています。"},{"question":"投与方法は何ですか。","answer":"公式サイトでは、静脈内（IV）に点滴で投与し、転移性乳がんなどでは3週間に1回と説明されています。"}],"pageUrl":"https://www.refbase.ai/reference/enhertu/P-01-001","sourceEvidence":[{"id":"ev-enhertu-1","text":"米国の患者向け公式サイトは、ENHERTUの用途として、HER2陽性および手術不能・転移性のHER2低発現などの乳がん、特定のHER2遺伝子変異を持つ非小細胞肺がん、HER2陽性の胃・胃食道接合部腺がん、HER2陽性（IHC 3+）の固形がんを掲載し、静脈内に点滴で投与し、転移性乳がんなどでは3週間に1回と説明している。","title":"ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) | Official Patient Website","coverageType":["Capability","UseCase"],"sourceType":"official_site","sourceClass":"Documentation","sourceUrl":"https://www.enhertu.com/","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-01","P-04","P-06"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"enhertu"},{"id":"ev-enhertu-2","text":"同サイトは、ENHERTUが第一三共（Daiichi Sankyo Company, Limited）の登録商標であると記載し、著作権表示は「© 2026 Daiichi Sankyo, Inc. and AstraZeneca」となっている。","title":"ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) | Official Patient 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deruxtecanを共同で開発・商業化し、開発・商業化の費用と利益を折半すること、製造・供給は第一三共が単独で担うことを発表している。","title":"AstraZeneca and Daiichi Sankyo enter collaboration for novel HER2-targeting antibody-drug conjugate","coverageType":["Differentiation"],"sourceType":"press_release","sourceClass":"Announcement","sourceUrl":"https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/astrazeneca-and-daiichi-sankyo-enter-collaboration-for-novel-her-2-targeting-antibody-drug-conjugate.html","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-02"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"enhertu"}],"generatedAt":"2026-10-29T04:31:31.488Z"},{"id":"P-04-001","companyId":"enhertu","questionId":"P-04-001","instanceId":"QIN-enhertu-P04-001","promptText":"Enhertuはどのがんに使われ、どのように作用しますか。","promptTypeId":"P-04","answer":"米国公式サイトは、HER2陽性乳がん、HER2低発現などの乳がん、特定のHER2遺伝子変異を持つ非小細胞肺がん、HER2陽性の胃・胃食道接合部腺がん、HER2陽性（IHC 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Sankyo、最初の承認が2019年12月20日、2026年5月15日付の新規適応の補足が確認できます。EUではEMAのページに、2021年1月18日の条件付き販売承認、承認取得者Daiichi Sankyo Europe GmbH（ミュンヘン）、追加モニタリング対象である旨が記載されています。限界として、これらはいずれも承認状況の記録であり、売上や有効性の比較を示すものではありません。","evidencePoints":["ev-enhertu-3","ev-enhertu-4"],"scope":"FDAとEMAによるEnhertuの承認情報","differentiation":"FDAとEMAという2つの規制当局のページで承認日と補足・条件付き承認の状態が確認できる。","faq":[{"question":"EUでの承認はいつですか。","answer":"EMAのページは、2021年1月18日に条件付き販売承認を受けたと記載しています。"}],"pageUrl":"https://www.refbase.ai/reference/enhertu/P-05-001","sourceEvidence":[{"id":"ev-enhertu-3","text":"Drugs@FDAのBLA 761139にはENHERTU（有効成分fam-trastuzumab deruxtecan-nxki、100 mg注射剤）が掲載され、スポンサーはDaiichi Sankyo、最初の承認は2019年12月20日、2026年5月15日付で新規適応の補足（SUPPL-43、SUPPL-41）が表示されている。","title":"Drugs@FDA: FDA-Approved 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