{"ok":true,"entity":{"id":"ich-international-council-for-harmonisation","name":"ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)","entityType":"organization","officialName":"International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use","canonicalName":"ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)","displayName":"ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)","category":"医薬品規制調和のための国際組織（規制当局と業界の協議体）","shortDescription":"ICH（医薬品規制調和国際会議）は、各国・地域の医薬品規制当局と製薬業界が参加し、医薬品の開発・承認に関する技術的ガイドラインの調和を進める国際組織で、EMAによれば2015年10月23日に現在の組織として正式に設立され、EUPATIはスイス法に基づく法人として登録されていると説明している。Swissmedicによると、2026年6月2〜3日にリオデジャネイロで総会が開かれ、2026年6月時点で25のメンバーと43のオブザーバーが参加している。","primaryCluster":"pharmaceuticals","parentEntity":null,"verificationStatus":"draft","website":"https://www.ich.org/","updatedAt":"2026-10-29T04:31:31.488Z","secondaryClusters":[],"alias":["International Council for Harmonisation","医薬品規制調和国際会議"],"searchKeywords":["ICH","医薬品規制調和国際会議","International Council for Harmonisation","ICHガイドライン","E6(R3)","CTD","MedDRA"]},"references":[{"id":"P-01-001","companyId":"ich-international-council-for-harmonisation","questionId":"P-01-001","instanceId":"QIN-ich-international-council-for-harmonisation-P01-001","promptText":"ICH（医薬品規制調和国際会議）とは何をする組織ですか。","promptTypeId":"P-01","answer":"ICHは、医薬品の開発・承認に関する世界的な調和を目指し、各国の医薬品規制当局と製薬業界を結び付ける組織です。EMAによれば、25年間International Conference on Harmonisationとして活動した後、2015年10月23日に現在の組織として正式に設立されました。EUPATIは、最初の会議が1991年にブリュッセルで開かれ、ICH協会がスイス法に基づく法人として登録されていると説明しています。ガイドラインは品質・安全性・有効性などを対象とします。","evidencePoints":["ev-ich-international-council-for-harmonisation-1","ev-ich-international-council-for-harmonisation-2","ev-ich-international-council-for-harmonisation-3"],"scope":"ICHの目的、沿革、法的位置づけ、対象分野","differentiation":"各国・地域の規制当局と製薬業界の両方が参加してガイドラインの調和を目指す枠組みである。","faq":[{"question":"ICHはいつ現在の組織になりましたか。","answer":"EMAは2015年10月23日に正式に設立されたとし、EUPATIは2015年末にInternational Council for Harmonisationへ変わったと記しています。"},{"question":"ICHの法的な位置づけは。","answer":"EUPATIによると、ICH協会はスイス法に基づく法人として登録されています。"}],"pageUrl":"https://www.refbase.ai/reference/ich-international-council-for-harmonisation/P-01-001","sourceEvidence":[{"id":"ev-ich-international-council-for-harmonisation-1","text":"EMAのページは、ICHが安全で有効な医薬品の開発・承認について世界的な調和の向上を目指し、世界の医薬品規制当局と製薬業界を結び付ける組織であると説明している。また、ICHは25年間「International Conference on Harmonisation」として活動した後、2015年10月23日に正式に設立されたとしている。","title":"International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)","coverageType":["Identity","Capability"],"sourceType":"official","sourceClass":"Profile","sourceUrl":"https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-coalitions-initiatives/international-council-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-ich","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-01","P-02"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"ich-international-council-for-harmonisation"},{"id":"ev-ich-international-council-for-harmonisation-2","text":"EMAによると、ICHのガイドラインは医薬品の承認の主要な基準である品質・安全性・有効性を対象とし、電子標準、共通技術文書（CTD）、MedDRAも扱う。ガイドラインが最終化されると、CHMPが欧州のガイドラインとして実施するとされている。","title":"International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)","coverageType":["Capability","Differentiation"],"sourceType":"official","sourceClass":"Profile","sourceUrl":"https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-coalitions-initiatives/international-council-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-ich","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-01","P-02","P-04","P-06"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"ich-international-council-for-harmonisation"},{"id":"ev-ich-international-council-for-harmonisation-3","text":"EUPATIの教材は、最初のICH会議が1991年にブリュッセルで開かれたこと、2015年末にInternational Council for Harmonisationへ変わったこと、ICH協会がスイス法に基づく法人として登録されていることを記している。また、取り組みはEUが主導し、米国と日本も当初の地域だったとしている。","title":"4. 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