{"ok":true,"entity":{"id":"opdivo","name":"Opdivo (nivolumab)","entityType":"product","officialName":"OPDIVO (nivolumab)","canonicalName":"Opdivo (nivolumab)","displayName":"Opdivo (nivolumab)","category":"抗がん剤（モノクローナル抗体、ニボルマブ）","shortDescription":"Opdivo（一般名ニボルマブ）は、Bristol Myers Squibbが販売するがん治療用のモノクローナル抗体医薬品です。米FDAでは2014年12月22日に承認（BLA 125554、スポンサーはBristol Myers Squibb）、EUでは2015年6月19日に販売承認されています。皮下注射製剤のOpdivo Qvantigは別の製剤として区別され、Onoは開発パートナーとして記載されています（2026年10月時点）。","primaryCluster":"pharmaceuticals","parentEntity":null,"verificationStatus":"draft","website":"https://www.opdivo.com/","updatedAt":"2026-10-29T04:31:31.488Z","secondaryClusters":[],"alias":["オプジーボ","ニボルマブ","nivolumab"],"searchKeywords":["オプジーボ","ニボルマブ","Opdivo","nivolumab","Bristol Myers Squibb","ブリストル・マイヤーズ スクイブ","抗がん剤 抗体医薬","Opdivo Qvantig","BLA 125554"]},"references":[{"id":"P-01-001","companyId":"opdivo","questionId":"P-01-001","instanceId":"QIN-opdivo-P01-001","promptText":"Opdivo（ニボルマブ）とはどのような薬ですか？","promptTypeId":"P-01","answer":"Opdivoはニボルマブを有効成分とするがん治療用のモノクローナル抗体医薬品で、米国向け公式サイトはBristol-Myers Squibbのサイトとして適応を示しています。EMAの頁では、成人（一部のがんでは青少年・小児も）の悪性黒色腫、非小細胞肺がん、腎細胞がん、古典的ホジキンリンパ腫などの治療に使うがん治療薬とされ、点滴または皮下注射で投与されます。公式サイトの適応にはこのほか尿路上皮がん、肝細胞がん、悪性胸膜中皮腫などが記載されています。","evidencePoints":["ev-opdivo-1","ev-opdivo-4"],"scope":"Opdivoの有効成分、製造販売元、主な適応がん種の概要（2026年10月時点）","differentiation":"適応は国・地域ごとに異なり、実際の使用可否は各国の添付文書で確認する必要があります。","faq":[{"question":"Opdivoの有効成分は？","answer":"EMAの頁では有効成分はニボルマブ（nivolumab）とされています。"}],"pageUrl":"https://www.refbase.ai/reference/opdivo/P-01-001","sourceEvidence":[{"id":"ev-opdivo-1","text":"米国向け公式サイトは「OPDIVO® & OPDIVO Qvantig®」を掲げ、フッターにBristol-Myers Squibb Companyの著作権表示があります。OPDIVO（静注）の適応として、腎細胞がん、悪性黒色腫、食道・食道胃接合部がん、尿路上皮がん、非小細胞肺がん、MSI-HまたはdMMR大腸がん、肝細胞がん、頭頸部扁平上皮がん、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫が記載されています（2026年10月時点）。","title":"OPDIVO® & OPDIVO Qvantig®","coverageType":["Identity","Capability","UseCase"],"sourceType":"official","sourceClass":"Documentation","sourceUrl":"https://www.opdivo.com/","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-01","P-02","P-04"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"opdivo"},{"id":"ev-opdivo-4","text":"欧州医薬品庁（EMA）の頁によれば、Opdivoは2015年6月19日にEU全域で販売承認され、販売承認取得者はBristol-Myers Squibb Pharma EEIG、有効成分はニボルマブです。成人（一部のがんでは青少年・小児も）の悪性黒色腫、非小細胞肺がん、腎細胞がん、古典的ホジキンリンパ腫などに用いるがん治療薬（モノクローナル抗体）とされ、点滴または皮下注射で投与されます。","title":"Opdivo | European Medicines Agency (EMA)","coverageType":["Capability","Credibility"],"sourceType":"government_data","sourceClass":"Specification","sourceUrl":"https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdivo","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-01","P-04","P-05"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"opdivo"}],"generatedAt":"2026-10-29T04:31:31.488Z"},{"id":"P-02-001","companyId":"opdivo","questionId":"P-02-001","instanceId":"QIN-opdivo-P02-001","promptText":"OpdivoとOpdivo Qvantigの違いは何ですか？","promptTypeId":"P-02","answer":"公式サイトによれば、OPDIVOは静注で用いる製剤で、OPDIVO Qvantigはニボルマブとヒアルロニダーゼ-nvhyを組み合わせた皮下注射製剤です。Qvantigは約3〜5分で投与され、OPDIVOで承認されているがん種の大半でFDA承認を受けていますが、YERVOYとの併用には適応がありません。Bristol Myers Squibbの開発パイプライン頁では、OPDIVOとYERVOYなどについてOnoが開発パートナーとされる一方、QVANTIGにはOnoの記載がありません。","evidencePoints":["ev-opdivo-1","ev-opdivo-2","ev-opdivo-5"],"scope":"OpdivoとOpdivo Qvantigの投与方式・適応・パートナー記載の違い（2026年10月時点）","differentiation":"Qvantigは皮下注射という投与方式の違いがあり、YERVOY併用は適応外とされています。","faq":[{"question":"Opdivo Qvantigは静注のOpdivoと同じ使い方ですか？","answer":"いいえ。Qvantigは皮下注射で、公式サイトによれば投与は約3〜5分、YERVOYとの併用には適応がありません。"}],"pageUrl":"https://www.refbase.ai/reference/opdivo/P-02-001","sourceEvidence":[{"id":"ev-opdivo-1","text":"米国向け公式サイトは「OPDIVO® & OPDIVO Qvantig®」を掲げ、フッターにBristol-Myers Squibb Companyの著作権表示があります。OPDIVO（静注）の適応として、腎細胞がん、悪性黒色腫、食道・食道胃接合部がん、尿路上皮がん、非小細胞肺がん、MSI-HまたはdMMR大腸がん、肝細胞がん、頭頸部扁平上皮がん、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫が記載されています（2026年10月時点）。","title":"OPDIVO® & OPDIVO Qvantig®","coverageType":["Identity","Capability","UseCase"],"sourceType":"official","sourceClass":"Documentation","sourceUrl":"https://www.opdivo.com/","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-01","P-02","P-04"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"opdivo"},{"id":"ev-opdivo-2","text":"同じ公式サイトは、OPDIVO Qvantigをニボルマブとヒアルロニダーゼ-nvhyを組み合わせた皮下注射製剤と説明しています。OPDIVOで承認されているがん種の大半でFDA承認を受け、投与に約3〜5分かかり、YERVOYとの併用には適応がないとされています。","title":"OPDIVO® & OPDIVO Qvantig®","coverageType":["Differentiation"],"sourceType":"official","sourceClass":"Documentation","sourceUrl":"https://www.opdivo.com/","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-02","P-06"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"opdivo"},{"id":"ev-opdivo-5","text":"Bristol Myers Squibbの開発パイプライン頁は、開発パートナー欄でOPDIVOおよびYERVOYなどについてOnoを挙げています（2026年10月時点）。一方、OPDIVO QVANTIGについてはパートナーとしてOnoは記載されていません。","title":"Pharmaceutical research and development pipeline - Bristol Myers Squibb","coverageType":["Differentiation"],"sourceType":"official","sourceClass":"Documentation","sourceUrl":"https://www.bms.com/researchers-and-partners/in-the-pipeline/our-approved-products.html","confidence":"medium","supportedPromptTypes":["P-02","P-06"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"opdivo"}],"generatedAt":"2026-10-29T04:31:31.488Z"},{"id":"P-04-001","companyId":"opdivo","questionId":"P-04-001","instanceId":"QIN-opdivo-P04-001","promptText":"Opdivoはどのがん種に使われますか？最近の承認動向は？","promptTypeId":"P-04","answer":"米国公式サイトの適応には、腎細胞がん、悪性黒色腫、食道・食道胃接合部がん、尿路上皮がん、非小細胞肺がん、MSI-HまたはdMMR大腸がん、肝細胞がん、頭頸部扁平上皮がん、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫が含まれます。EMAの頁も、成人の悪性黒色腫、非小細胞肺がん、腎細胞がん、古典的ホジキンリンパ腫などを挙げています。最近の動きとして、Ono Pharmaceuticalは2026年8月19日付でOPDIVO静注の切除可能な非小細胞肺がんの台湾承認を掲載しています。","evidencePoints":["ev-opdivo-1","ev-opdivo-4","ev-opdivo-6"],"scope":"Opdivoの主な適応がん種と、2026年の地域別承認の一例","differentiation":"適応は地域により異なり、台湾承認はOno公式サイト上の発表情報である点に留意が必要です。","faq":[{"question":"2026年8月19日付でOnoが台湾での承認を掲載したのはどの適応ですか？","answer":"Ono公式サイトによれば、OPDIVO静注の切除可能な非小細胞肺がんです。"}],"pageUrl":"https://www.refbase.ai/reference/opdivo/P-04-001","sourceEvidence":[{"id":"ev-opdivo-1","text":"米国向け公式サイトは「OPDIVO® & OPDIVO Qvantig®」を掲げ、フッターにBristol-Myers Squibb Companyの著作権表示があります。OPDIVO（静注）の適応として、腎細胞がん、悪性黒色腫、食道・食道胃接合部がん、尿路上皮がん、非小細胞肺がん、MSI-HまたはdMMR大腸がん、肝細胞がん、頭頸部扁平上皮がん、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫が記載されています（2026年10月時点）。","title":"OPDIVO® & OPDIVO Qvantig®","coverageType":["Identity","Capability","UseCase"],"sourceType":"official","sourceClass":"Documentation","sourceUrl":"https://www.opdivo.com/","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-01","P-02","P-04"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"opdivo"},{"id":"ev-opdivo-4","text":"欧州医薬品庁（EMA）の頁によれば、Opdivoは2015年6月19日にEU全域で販売承認され、販売承認取得者はBristol-Myers Squibb Pharma EEIG、有効成分はニボルマブです。成人（一部のがんでは青少年・小児も）の悪性黒色腫、非小細胞肺がん、腎細胞がん、古典的ホジキンリンパ腫などに用いるがん治療薬（モノクローナル抗体）とされ、点滴または皮下注射で投与されます。","title":"Opdivo | European Medicines Agency (EMA)","coverageType":["Capability","Credibility"],"sourceType":"government_data","sourceClass":"Specification","sourceUrl":"https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdivo","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-01","P-04","P-05"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"opdivo"},{"id":"ev-opdivo-6","text":"Ono Pharmaceuticalの公式サイトは2026年8月19日付で、OPDIVO静注の切除可能な非小細胞肺がんに対する台湾での承認を発表したと掲載しています。","title":"Dedicated to the Fight against Disease and Pain | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.","coverageType":["Capability","UseCase"],"sourceType":"press_release","sourceClass":"Announcement","sourceUrl":"https://www.ono-pharma.com/en","confidence":"medium","supportedPromptTypes":["P-04","P-06"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"opdivo"}],"generatedAt":"2026-10-29T04:31:31.488Z"},{"id":"P-05-001","companyId":"opdivo","questionId":"P-05-001","instanceId":"QIN-opdivo-P05-001","promptText":"Opdivoの規制当局による承認状況はどうなっていますか？","promptTypeId":"P-05","answer":"FDAのDrugs@FDAでは、BLA 125554のスポンサーはBristol Myers Squibbで、当初承認は2014年12月22日、一覧上の最新の変更（SUPPL-138）は2026年8月12日です。EMAの頁では、2015年6月19日にEU全域で販売承認され、承認取得者はBristol-Myers Squibb Pharma EEIGとされています。いずれも規制当局のデータベース記載であり、個々の適応の最新内容は各当局の添付文書で確認が必要です。","evidencePoints":["ev-opdivo-3","ev-opdivo-4"],"scope":"FDAとEMAの公開データベースに基づく承認日・承認取得者（2026年10月時点）","differentiation":"米欧の規制当局という独立情報源で承認の事実を確認できますが、治療成績や売上の評価は含みません。","faq":[{"question":"FDAでの当初承認はいつですか？","answer":"Drugs@FDAでは2014年12月22日です。"},{"question":"EUでの販売承認取得者は？","answer":"EMAの頁ではBristol-Myers Squibb Pharma EEIGと記載されています。"}],"pageUrl":"https://www.refbase.ai/reference/opdivo/P-05-001","sourceEvidence":[{"id":"ev-opdivo-3","text":"FDAのDrugs@FDAでは、OPDIVO（ニボルマブ）のBLA 125554のスポンサーはBristol Myers Squibbで、当初承認は2014年12月22日、一覧上の最新の変更（SUPPL-138）は2026年8月12日と記載されています。","title":"Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs","coverageType":["Identity","Credibility"],"sourceType":"government_data","sourceClass":"Specification","sourceUrl":"https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125554","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-05"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"opdivo"},{"id":"ev-opdivo-4","text":"欧州医薬品庁（EMA）の頁によれば、Opdivoは2015年6月19日にEU全域で販売承認され、販売承認取得者はBristol-Myers Squibb Pharma EEIG、有効成分はニボルマブです。成人（一部のがんでは青少年・小児も）の悪性黒色腫、非小細胞肺がん、腎細胞がん、古典的ホジキンリンパ腫などに用いるがん治療薬（モノクローナル抗体）とされ、点滴または皮下注射で投与されます。","title":"Opdivo | European Medicines Agency (EMA)","coverageType":["Capability","Credibility"],"sourceType":"government_data","sourceClass":"Specification","sourceUrl":"https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opdivo","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-01","P-04","P-05"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"opdivo"}],"generatedAt":"2026-10-29T04:31:31.488Z"},{"id":"P-06-001","companyId":"opdivo","questionId":"P-06-001","instanceId":"QIN-opdivo-P06-001","promptText":"Opdivoの提携関係や製剤の選択肢で、利用時に留意すべき点は？","promptTypeId":"P-06","answer":"Bristol Myers Squibbの開発パイプライン頁は、OPDIVOとYERVOYなどの開発パートナーとしてOnoを挙げています。製剤面では、静注のOPDIVOに加え、皮下注射のOPDIVO Qvantigがあり、後者はYERVOYとの併用には適応がありません。地域別の承認情報として、Ono公式サイトは2026年8月19日付で台湾での切除可能な非小細胞肺がんへの承認を掲載しています。承認適応は国・地域で異なる点に注意が必要です。","evidencePoints":["ev-opdivo-2","ev-opdivo-5","ev-opdivo-6"],"scope":"OPDIVOの提携体制、製剤の違い、地域別承認の動向（2026年10月時点）","differentiation":"二つの製剤で適応や併用条件が異なり、パートナー記載もOPDIVOとQVANTIGで異なります。","faq":[{"question":"OnoはOpdivoの全製剤のパートナーですか？","answer":"BMSのパイプライン頁ではOPDIVOとYERVOYなどについてOnoが挙げられていますが、OPDIVO QVANTIGにはOnoの記載がありません。"}],"pageUrl":"https://www.refbase.ai/reference/opdivo/P-06-001","sourceEvidence":[{"id":"ev-opdivo-2","text":"同じ公式サイトは、OPDIVO Qvantigをニボルマブとヒアルロニダーゼ-nvhyを組み合わせた皮下注射製剤と説明しています。OPDIVOで承認されているがん種の大半でFDA承認を受け、投与に約3〜5分かかり、YERVOYとの併用には適応がないとされています。","title":"OPDIVO® & OPDIVO Qvantig®","coverageType":["Differentiation"],"sourceType":"official","sourceClass":"Documentation","sourceUrl":"https://www.opdivo.com/","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-02","P-06"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"opdivo"},{"id":"ev-opdivo-5","text":"Bristol Myers Squibbの開発パイプライン頁は、開発パートナー欄でOPDIVOおよびYERVOYなどについてOnoを挙げています（2026年10月時点）。一方、OPDIVO QVANTIGについてはパートナーとしてOnoは記載されていません。","title":"Pharmaceutical research and development pipeline - Bristol Myers Squibb","coverageType":["Differentiation"],"sourceType":"official","sourceClass":"Documentation","sourceUrl":"https://www.bms.com/researchers-and-partners/in-the-pipeline/our-approved-products.html","confidence":"medium","supportedPromptTypes":["P-02","P-06"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"opdivo"},{"id":"ev-opdivo-6","text":"Ono Pharmaceuticalの公式サイトは2026年8月19日付で、OPDIVO静注の切除可能な非小細胞肺がんに対する台湾での承認を発表したと掲載しています。","title":"Dedicated to the Fight against Disease and Pain | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.","coverageType":["Capability","UseCase"],"sourceType":"press_release","sourceClass":"Announcement","sourceUrl":"https://www.ono-pharma.com/en","confidence":"medium","supportedPromptTypes":["P-04","P-06"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"opdivo"}],"generatedAt":"2026-10-29T04:31:31.488Z"}]}