{"ok":true,"entity":{"id":"radiopharmaceutical","name":"Radiopharmaceutical","entityType":"concept","officialName":"Radiopharmaceutical（放射性医薬品）","canonicalName":"Radiopharmaceutical","displayName":"Radiopharmaceutical","category":"放射性医薬品（核医学・放射性リガンド療法）","shortDescription":"Radiopharmaceutical（放射性医薬品）は、放射性核種を含み、画像診断や治療に用いられる医薬品の総称です。EMAは前立腺がん治療薬Pluvicto（ルテチウム177Lu ビピボチドテトラキセタン）を「少量の放射線を出す医薬品」である放射性医薬品と説明しています。放射性リガンド療法は、粒子放出核種と抗原認識分子を化学的に結合する考え方とされ、本項は規制当局の単一の定義ではなく製品・学術文献に基づく説明です（2026年10月時点）。","primaryCluster":"pharmaceuticals","parentEntity":null,"verificationStatus":"draft","website":"https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pluvicto","updatedAt":"2026-10-29T04:31:31.488Z","secondaryClusters":[],"alias":["放射性医薬品","ラジオファーマシューティカル"],"searchKeywords":["放射性医薬品","ラジオファーマシューティカル","radiopharmaceutical","核医学","セラノスティクス","theranostics","放射性リガンド療法","Pluvicto","ルテチウム177","PSMA"]},"references":[{"id":"P-01-001","companyId":"radiopharmaceutical","questionId":"P-01-001","instanceId":"QIN-radiopharmaceutical-P01-001","promptText":"放射性医薬品（Radiopharmaceutical）とは何ですか？","promptTypeId":"P-01","answer":"放射性医薬品は、放射線を出す医薬品です。EMAはPluvictoを「少量の放射線を出す医薬品」である放射性医薬品と説明しています。学術論文は、放射性リガンド療法を、粒子放出核種と抗原認識分子を化学的に連結し、電離放射線を腫瘍細胞に届けつつ健常組織への影響を抑えることを目指す方法と説明し、同じPSMA-617を68Gaで診断用、177Luで治療用に標識できるとしています。ただし、これは製品・論文に基づく説明であり、規制当局の単一の定義ではありません。","evidencePoints":["ev-radiopharmaceutical-1","ev-radiopharmaceutical-2","ev-radiopharmaceutical-5"],"scope":"放射性医薬品の基本概念と、EMA・学術論文による説明（2026年10月時点）","differentiation":"診断用と治療用で同一の標的分子を使える点が特徴ですが、一般的な定義は資料により表現が異なります。","faq":[{"question":"放射性医薬品に唯一の公式な定義はありますか？","answer":"本資料では、規制当局の一般的な定義ページは確認できていません。EMAは製品ページで放射性医薬品という用語を説明し、論文は放射性リガンド療法の原理を述べています。"}],"pageUrl":"https://www.refbase.ai/reference/radiopharmaceutical/P-01-001","sourceEvidence":[{"id":"ev-radiopharmaceutical-1","text":"Hennrich と Eder（Pharmaceuticals 2022年）は、放射性リガンド療法（RLT）を、電離放射線を腫瘍細胞に届けつつ健常組織への影響を抑えることを目指す方法と説明し、その中核原理を「粒子放出核種と抗原認識分子の化学的な連結」としています。同論文は放射性医薬品の正式な定義を示しているわけではありません。","title":"[177Lu]Lu-PSMA-617 (Pluvicto™): The First FDA-Approved Radiotherapeutical for Treatment of Prostate Cancer","coverageType":["Identity"],"sourceType":"research_paper","sourceClass":"Research","sourceUrl":"https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/9608311/","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-01","P-02"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"radiopharmaceutical"},{"id":"ev-radiopharmaceutical-2","text":"EMAのPluvicto頁は、Pluvicto（lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan）を「radiopharmaceutical（少量の放射線を出す医薬品）」と説明しています。同頁は「radioligand」という用語は使用していません。","title":"Pluvicto | European Medicines Agency 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と Eder（Pharmaceuticals 2022年）は、放射性リガンド療法（RLT）を、電離放射線を腫瘍細胞に届けつつ健常組織への影響を抑えることを目指す方法と説明し、その中核原理を「粒子放出核種と抗原認識分子の化学的な連結」としています。同論文は放射性医薬品の正式な定義を示しているわけではありません。","title":"[177Lu]Lu-PSMA-617 (Pluvicto™): The First FDA-Approved Radiotherapeutical for Treatment of Prostate Cancer","coverageType":["Identity"],"sourceType":"research_paper","sourceClass":"Research","sourceUrl":"https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/9608311/","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-01","P-02"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"radiopharmaceutical"},{"id":"ev-radiopharmaceutical-2","text":"EMAのPluvicto頁は、Pluvicto（lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan）を「radiopharmaceutical（少量の放射線を出す医薬品）」と説明しています。同頁は「radioligand」という用語は使用していません。","title":"Pluvicto | European Medicines Agency 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SNMMI®","coverageType":["Differentiation","Credibility"],"sourceType":"industry_reference","sourceClass":"Profile","sourceUrl":"https://www.snmmi.org/AboutSNMMI/Content.aspx?ItemNumber=6433","confidence":"medium","supportedPromptTypes":["P-02","P-05","P-06"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"radiopharmaceutical"}],"generatedAt":"2026-10-29T04:31:31.488Z"},{"id":"P-04-001","companyId":"radiopharmaceutical","questionId":"P-04-001","instanceId":"QIN-radiopharmaceutical-P04-001","promptText":"放射性医薬品の具体例と用途を教えてください。","promptTypeId":"P-04","answer":"代表例として、EMAはPluvicto（lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan）をPSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がんの成人（アンドロゲン受容体経路阻害薬とタキサンの後に進行した例）の治療に用いる放射性医薬品としています。EUでは2022年12月9日に承認され、承認取得者はNovartis Europharm Limitedです。論文は、同じPSMA-617を68Gaまたは177Luで標識でき、診断と治療で同じ構造を提供できると説明しています。","evidencePoints":["ev-radiopharmaceutical-2","ev-radiopharmaceutical-3","ev-radiopharmaceutical-5"],"scope":"放射性医薬品の代表例（Pluvicto）と診断・治療用途（2026年10月時点）","differentiation":"例示は前立腺がん領域のPluvictoに限られ、放射性医薬品全体を網羅するものではありません。","faq":[{"question":"Pluvictoは何の治療に使われますか？","answer":"EMAによれば、PSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がんの成人で、アンドロゲン受容体経路阻害薬とタキサンの後に進行した例の治療です。"}],"pageUrl":"https://www.refbase.ai/reference/radiopharmaceutical/P-04-001","sourceEvidence":[{"id":"ev-radiopharmaceutical-2","text":"EMAのPluvicto頁は、Pluvicto（lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan）を「radiopharmaceutical（少量の放射線を出す医薬品）」と説明しています。同頁は「radioligand」という用語は使用していません。","title":"Pluvicto | European Medicines Agency 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は、PSMA-617は68Gaまたは177Luで標識でき、診断と治療で「まったく同じ構造」を提供できると述べています（診断・治療一体のセラノスティクスの考え方）。同論文は、FDA承認が広範な前治療歴のある患者のみを対象としたVISION試験に主に基づくことも指摘しています。","title":"[177Lu]Lu-PSMA-617 (Pluvicto™): The First FDA-Approved Radiotherapeutical for Treatment of Prostate Cancer","coverageType":["Capability","Differentiation"],"sourceType":"research_paper","sourceClass":"Research","sourceUrl":"https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/9608311/","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-01","P-02","P-04","P-06"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"radiopharmaceutical"}],"generatedAt":"2026-10-29T04:31:31.488Z"},{"id":"P-05-001","companyId":"radiopharmaceutical","questionId":"P-05-001","instanceId":"QIN-radiopharmaceutical-P05-001","promptText":"放射性医薬品の承認事例や分野の動向は、どの公的・専門機関の資料で確認できますか？","promptTypeId":"P-05","answer":"FDAのDrugs@FDAでは、Pluvicto（NDA 215833、スポンサーNovartis）の当初承認が2022年3月23日、新適応の変更が2025年3月28日と2026年7月31日に記録されています。EMAの頁では2022年12月9日のEU承認と承認取得者が確認できます。SNMMIは分野が「renaissance」にあると述べていますが、学会自身の見解であり、日付表示のない頁です。これらは個別製品と分野の記述で、放射性医薬品全体の規制上の定義を示すものではありません。","evidencePoints":["ev-radiopharmaceutical-3","ev-radiopharmaceutical-4","ev-radiopharmaceutical-6"],"scope":"規制当局データとSNMMIの記述に基づく、承認事例と分野認識の確認（2026年10月時点）","differentiation":"確認できるのはPluvictoという一製品の承認事例と学会の見解であり、分野全体の統計や公式定義ではありません。","faq":[{"question":"Pluvictoの米国での当初承認日は？","answer":"Drugs@FDAでは2022年3月23日です。"}],"pageUrl":"https://www.refbase.ai/reference/radiopharmaceutical/P-05-001","sourceEvidence":[{"id":"ev-radiopharmaceutical-3","text":"EMAの頁によれば、Pluvictoは2022年12月9日にEU全域で販売承認され、販売承認取得者はNovartis Europharm Limited（ダブリン）です。PSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がんの成人（アンドロゲン受容体経路阻害薬とタキサンによる治療後に進行した例）の治療に用いられます。","title":"Pluvicto | European Medicines Agency 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Europharm Limited（ダブリン）です。PSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がんの成人（アンドロゲン受容体経路阻害薬とタキサンによる治療後に進行した例）の治療に用いられます。","title":"Pluvicto | European Medicines Agency (EMA)","coverageType":["Capability","UseCase","Credibility"],"sourceType":"government_data","sourceClass":"Specification","sourceUrl":"https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pluvicto","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-04","P-05","P-06"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"radiopharmaceutical"},{"id":"ev-radiopharmaceutical-4","text":"FDAのDrugs@FDAでは、PLUVICTO（Lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan）のNDA 215833のスポンサーはNovartisで、当初承認は2022年3月23日、新適応の変更が2025年3月28日（SUPPL-21）と2026年7月31日（SUPPL-37）に記録されています。","title":"Drugs@FDA: FDA-Approved 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