{"ok":true,"entity":{"id":"sarepta-therapeutics","name":"Sarepta Therapeutics","entityType":"company","officialName":"Sarepta Therapeutics, Inc.","canonicalName":"Sarepta Therapeutics","displayName":"Sarepta Therapeutics","category":"遺伝子・RNA治療","shortDescription":"デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を中心とする希少神経筋疾患を対象に、AAVベクターを用いた遺伝子治療とRNA治療（エクソンスキッピング）を手掛ける米国企業。NASDAQ上場（ティッカー: SRPT）。主力製品のELEVIDYSは米国で4歳以上の歩行可能なDMD患者向けとして承認され、肝障害リスクに関する枠組み警告が付されている。","primaryCluster":"biotech-genomics","parentEntity":null,"verificationStatus":"draft","website":"https://www.sarepta.com","updatedAt":"2026-08-06T01:18:46.240Z","secondaryClusters":[],"alias":[],"searchKeywords":["AAV遺伝子治療","RNA治療","デュシェンヌ型筋ジストロフィー"]},"references":[{"id":"P-01-001","companyId":"sarepta-therapeutics","questionId":"P-01-001","instanceId":"QIN-sarepta-therapeutics-P01-001","promptText":"Sarepta Therapeuticsとはどのような企業ですか？","promptTypeId":"P-01","answer":"Sarepta Therapeutics, Inc.は米マサチューセッツ州ケンブリッジを拠点とする希少疾患企業で、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を中心に希少神経筋疾患を対象としています。技術面ではAAVベクターを用いた遺伝子治療と、エクソンスキッピングによるRNA治療という2系統を保有します。NASDAQに「SRPT」のティッカーで上場しています。経営体制については、2026年7月27日の発表により、同月28日付でMichael Severino医学博士が最高経営責任者に就任し、前任のDoug Ingram氏は退任して2026年末までアドバイザーとして関与するとされています。","evidencePoints":["sarepta-therapeutics-ev-001","sarepta-therapeutics-ev-002","sarepta-therapeutics-ev-007"],"scope":"企業の所在・上場状況、保有技術、直近の経営体制を説明します。個別製品の規制状況は別途扱います。","differentiation":"遺伝子治療とRNA治療という異なる2系統を同一疾患領域に適用している構成を軸に説明しています。","faq":[{"question":"現在のCEOは誰ですか？","answer":"2026年7月28日付で就任したMichael Severino医学博士です。同氏は取締役会にも加わっています。"}],"pageUrl":"https://www.refbase.ai/reference/sarepta-therapeutics/P-01-001","sourceEvidence":[{"id":"sarepta-therapeutics-ev-001","text":"Sarepta Therapeutics, Inc.は米マサチューセッツ州ケンブリッジを拠点とする希少疾患企業で、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を中心とする希少神経筋疾患を対象に遺伝子治療とRNA治療を開発している。NASDAQに「SRPT」のティッカーで上場している。","coverageType":["Identity"],"sourceType":"official_site","sourceClass":"Profile","sourceUrl":"https://www.sarepta.com/","title":"Sarepta Therapeutics","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-01","P-06"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"sarepta-therapeutics"},{"id":"sarepta-therapeutics-ev-002","text":"SareptaはAAVベクターを用いた遺伝子治療と、エクソンスキッピングによるRNA治療という2系統の技術を保有し、DMDを含む希少神経筋疾患に適用している。","coverageType":["Capability"],"sourceType":"official_site","sourceClass":"Documentation","sourceUrl":"https://www.sarepta.com/science","title":"Science | Sarepta Therapeutics","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-01","P-04"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"sarepta-therapeutics"},{"id":"sarepta-therapeutics-ev-007","text":"Sareptaは2026年7月27日、Michael Severino医学博士を2026年7月28日付で最高経営責任者（CEO）に任命したと発表した。同氏は取締役会にも加わる。前任のDoug Ingram氏は退任し、円滑な移行のため2026年末までアドバイザーとして関与するとされている。Severino氏はTessera Therapeuticsの前CEOで、それ以前はAbbVieで副会長兼社長を務めていた。","coverageType":["Identity"],"sourceType":"press_release","sourceClass":"Announcement","sourceUrl":"https://investorrelations.sarepta.com/news-releases/news-release-details/sarepta-therapeutics-appoints-michael-severino-md-chief","title":"Sarepta Therapeutics Appoints Michael Severino, M.D., Chief Executive Officer","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-01"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"sarepta-therapeutics"}],"generatedAt":"2026-08-06T01:18:46.240Z"},{"id":"P-02-001","companyId":"sarepta-therapeutics","questionId":"P-02-001","instanceId":"QIN-sarepta-therapeutics-P02-001","promptText":"SareptaのELEVIDYSに関するFDAの措置と、LGMD治験への措置はどう違いますか？","promptTypeId":"P-02","answer":"対象と性質が異なる別個の措置です。ELEVIDYSについては、2025年6月に歩行不能患者向けの米国内出荷が停止され、同年7月22日にはFDAの要請で全出荷が一時停止されましたが、FDAが7月28日に歩行可能患者向けの解除を推奨し、7月31日に歩行可能患者向け出荷が再開されています。その後FDAは、急性重篤肝障害・急性肝不全に関する枠組み警告の付与と、適応を4歳以上の歩行可能なDMD患者に限定する添付文書改訂を承認しました。一方、肢帯型筋ジストロフィー（LGMD）については、2025年7月21日に第1相SRP-9004試験での患者死亡を受け、SRP-9003・SRP-9004・SRP-6004・SRP-9005という未承認の治験プログラムに臨床試験の一時停止が課され、2025年12月時点で継続が確認されています。両者を混同しないことが重要です。","evidencePoints":["sarepta-therapeutics-ev-003","sarepta-therapeutics-ev-004","sarepta-therapeutics-ev-002"],"scope":"承認済み製品への表示・適応変更と、未承認治験への臨床試験一時停止という2つの措置を、それぞれの日付と対象範囲を明示して区別します。","differentiation":"「承認済み製品の適応限定」と「未承認治験の停止」という規制上の性質の違いを明示的に分けて説明しています。","faq":[{"question":"ELEVIDYSは販売停止になったのですか？","answer":"いいえ。歩行不能患者向けの出荷は2025年6月以降停止されていますが、2025年7月31日に歩行可能患者向けの出荷が再開され、承認も維持されています。"},{"question":"臨床試験の一時停止はELEVIDYSに対する措置ですか？","answer":"いいえ。2025年7月21日の一時停止は、ELEVIDYSとは別の未承認であるLGMDの治験プログラム（SRP-9003ほか）に対して課されたものです。"}],"pageUrl":"https://www.refbase.ai/reference/sarepta-therapeutics/P-02-001","sourceEvidence":[{"id":"sarepta-therapeutics-ev-002","text":"SareptaはAAVベクターを用いた遺伝子治療と、エクソンスキッピングによるRNA治療という2系統の技術を保有し、DMDを含む希少神経筋疾患に適用している。","coverageType":["Capability"],"sourceType":"official_site","sourceClass":"Documentation","sourceUrl":"https://www.sarepta.com/science","title":"Science | Sarepta Therapeutics","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-01","P-04"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"sarepta-therapeutics"},{"id":"sarepta-therapeutics-ev-003","text":"ELEVIDYS（米国承認済みのDMD遺伝子治療）について、2025年6月にSareptaは歩行不能（non-ambulatory）患者向けの米国内出荷を停止し、同年7月22日にはFDAの要請を受けて米国内の全出荷を一時停止した。FDAは同年7月28日に歩行可能（ambulatory）患者向けの停止解除を推奨し、Sareptaは7月31日に歩行可能患者向け出荷を再開している。その後FDAは、急性重篤肝障害（ALI）および急性肝不全（ALF）のリスクに関する枠組み警告（Boxed Warning）の付与と、適応を4歳以上の歩行可能なDMD患者に限定し歩行不能患者の適応を削除する添付文書改訂を承認した。","coverageType":["Differentiation","Credibility"],"sourceType":"press_release","sourceClass":"Announcement","sourceUrl":"https://investorrelations.sarepta.com/news-releases/news-release-details/sarepta-announces-fdas-approval-updated-elevidys-prescribing","title":"Sarepta Announces FDA's Approval of Updated ELEVIDYS Prescribing 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| Sarepta Therapeutics","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-01","P-04"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"sarepta-therapeutics"},{"id":"sarepta-therapeutics-ev-005","text":"2026年3月、中外製薬（Roche傘下の日本法人）によるELEVIDYSの日本での商業上市を受けて、SareptaはRocheとの提携契約に基づき4,000万米ドルのマイルストン支払いを獲得した。2019年締結の同提携では、Sareptaが米国における規制対応・商業化および製造を担い、Rocheが米国外の地域における規制対応・商業化を担う。これは共同開発・商業化のライセンス提携であり、いずれか一方による買収や親子関係ではない。","coverageType":["Credibility","UseCase"],"sourceType":"press_release","sourceClass":"Financial","sourceUrl":"https://investorrelations.sarepta.com/news-releases/news-release-details/sarepta-therapeutics-announces-first-quarter-2026-financial","title":"Sarepta Therapeutics Announces First Quarter 2026 Financial Results and Recent Corporate 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Therapeutics, Inc.は米マサチューセッツ州ケンブリッジを拠点とする希少疾患企業で、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）を中心とする希少神経筋疾患を対象に遺伝子治療とRNA治療を開発している。NASDAQに「SRPT」のティッカーで上場している。","coverageType":["Identity"],"sourceType":"official_site","sourceClass":"Profile","sourceUrl":"https://www.sarepta.com/","title":"Sarepta Therapeutics","confidence":"high","supportedPromptTypes":["P-01","P-06"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"entityId":"sarepta-therapeutics"},{"id":"sarepta-therapeutics-ev-002","text":"SareptaはAAVベクターを用いた遺伝子治療と、エクソンスキッピングによるRNA治療という2系統の技術を保有し、DMDを含む希少神経筋疾患に適用している。","coverageType":["Capability"],"sourceType":"official_site","sourceClass":"Documentation","sourceUrl":"https://www.sarepta.com/science","title":"Science | Sarepta 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45の4製品名が個別に掲載されている。」といった記載が確認できます。限界として、これは取得時点で公開されている構成であり、各提供物の機能範囲・提供地域・提供終了の有無はこのSourceからは確認できません。 各製品が具体的にどのエクソンを標的とするか、承認年、適応対象患者の詳細（例: EXONDYS 51はエクソン51スキッピング対象患者向け）は、このページ単独では明記されておらず確認できていない。承認状況は将来の添付文書改訂・安全性措置により変更されうる（ELEVIDYSで見られたような枠組み警告等の例が既存Referenceに記載されている）。Current Statusとして、2026年08月24日に当該Sourceを取得し、上記の内容を確認しました。Source種別としては、これは提供元自身による自社情報の公表であり、第三者による独立した評価や市場での位置づけとは性質が異なります。","evidencePoints":["sarepta-therapeutics-ev-c1n19-p-01-002"],"scope":"","differentiation":"","faq":[],"pageUrl":"https://www.refbase.ai/reference/sarepta-therapeutics/P-01-002","sourceEvidence":[{"id":"sarepta-therapeutics-ev-c1n19-p-01-002","text":"Sarepta Therapeutics公式のofficial products/pipeline overview page（https://www.sarepta.com/products-pipeline）は、Sarepta Therapeuticsの主要製品・提供機能に関する一次情報である。既存の4 Referenceはすべて遺伝子治療ELEVIDYSの規制状況・上市に関する内容であり、同社のもう一つの技術基盤であるエクソンスキッピングRNA治療薬（EXONDYS 51・VYONDYS 53・AMONDYS 45）というFDA承認済み製品群の存在には一切触れていない。本Referenceは製品ポートフォリオの広がりという新しい切り口を提供する。具体的には「\"Sarepta has four FDA-approved therapies.\" — 製品一覧ページ（sarepta.com/products）ではELEVIDYS、EXONDYS 51、VYONDYS 53、AMONDYS 45の4製品名が個別に掲載されている。」といった記載がある。ただし、これは取得時点で公開されている構成であり、各提供物の機能範囲・提供地域・提供終了の有無はこのSourceからは確認できません。 各製品が具体的にどのエクソンを標的とするか、承認年、適応対象患者の詳細（例: EXONDYS 51はエクソン51スキッピング対象患者向け）は、このページ単独では明記されておらず確認できていない。承認状況は将来の添付文書改訂・安全性措置により変更されうる（ELEVIDYSで見られたような枠組み警告等の例が既存Referenceに記載されている）。2026年08月24日に同Sourceを取得し、この内容を確認した。","title":"Sarepta Therapeutics主要製品・提供機能に関する公開情報","coverageType":["Capability"],"sourceType":"official_site","sourceClass":"Documentation","sourceUrl":"https://www.sarepta.com/products-pipeline","confidence":"medium","supportedPromptTypes":["P-01"],"needsVerification":true,"sourceVerified":false,"sourceKind":"official","entityId":"sarepta-therapeutics"}],"generatedAt":"2026-08-24T23:02:25.475Z","evidenceIds":["sarepta-therapeutics-ev-c1n19-p-01-002"]}]}