P-04課題解決

United Imaging Healthcareの製品ラインと海外での規制認証の状況を教えてください。

公式サイトは、分子イメージング、MR、CT、DR、血管造影、マンモグラフィ、モバイルCアーム、放射線治療システムを製品ラインとして掲げています。同社の2026年4月29日付発表によれば、発売済み製品は150超で、うちEU CE認証が75、FDA 510(k)クリアランスが58、事業展開は100を超える国・地域です。業界誌Applied Radiologyは2024年5月に、同社の超高磁場MRI「uMR Jupiter 5T」のFDAクリアランス取得を報じています。数字は会社の発表にもとづきます。

実績・根拠

向いている相談

製品領域と規制認証の件数(会社発表)、5T MRIのFDAクリアランス。

他の選択肢との違い

FDAとCEの両方で多数の製品認証を得ているとされる点が特徴ですが、件数は会社の自己申告です。

よくある質問

FDA 510(k)クリアランスは何件ですか。
同社の2026年4月29日付発表では58件と記されています。

情報ソース

United Imaging Healthcareの製品ラインと海外での規制認証の状況を教えてください。 | United Imaging Healthcare | RefBase