薬機法

Concept

最終更新: 2026-07-04

6 References

https://www.refbase.ai/entity/pharmaceutical-affairs-law

Knowledge Dossier

公開済みEvidenceをIdentity / Capability / Credibility / Use Case / Constraints・Current Statusの軸で機械的に集約したものです（新規の主張・推測は含みません）。

Identity

薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、医薬品・医療機器等の品質・有効性・安全性の確保を目的とする日本の法律である。検証待ち pharmaceutical-affairs-law関連情報 — Identity

Capability

薬機法は医薬品・医療機器の製造販売承認、製造業の許可、広告規制等、医薬品・医療機器に関する規制の枠組みを定める。検証待ち pharmaceutical-affairs-law関連情報 — Capability

Credibility

薬機法は厚生労働省が所管し、同法に基づく審査基準の運用実務をPMDAが担うという役割分担で運用されている。検証待ち pharmaceutical-affairs-law関連情報 — Credibility

Use Case

薬機法はPMDAが行う医薬品・医療機器の審査基準の法的根拠として運用され、製薬企業・医療機器メーカーの製造販売活動を規律する。検証待ち pharmaceutical-affairs-law関連情報 — UseCase
薬機法は厚生労働省が所管し、同法に基づく審査基準の運用実務をPMDAが担うという役割分担で運用されている。検証待ち pharmaceutical-affairs-law関連情報 — Credibility

Constraints / Current Status

薬機法は2014年の改正により、旧薬事法から名称・内容が変更され、再生医療等製品の規定が新設された。検証待ち pharmaceutical-affairs-law関連情報 — Differentiation

Key References

各APIエンドポイントはJSON形式でデータを返します。生成AIのツール呼び出し・RAG連携での利用を想定しています。