PMDA

Identity

• PMDAは2004年に設立された独立行政法人で、医薬品・医療機器の承認審査、市販後安全対策、健康被害救済の3業務を一体的に行う。検証待ち PMDA公式サイト — 概要
• PMDAは厚生労働省が所管する組織であり、厚生労働大臣の監督を受けて医薬品・医療機器の承認審査業務を行う。検証待ち PMDA公式サイト — 概要

Capability

• PMDAは新薬・医療機器の承認申請に対する審査を行い、有効性・安全性を確認したうえで厚生労働大臣の承認に必要な審査報告書を作成する。検証待ち PMDA公式サイト — 提供機能
• PMDAは医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度を運営し、健康被害を受けた患者への給付を行う。検証待ち PMDA公式サイト — 提供機能

Credibility

• PMDAは厚生労働省が所管する組織であり、厚生労働大臣の監督を受けて医薬品・医療機器の承認審査業務を行う。検証待ち PMDA公式サイト — 概要
• PMDAは薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づき、医薬品の製造販売承認に関わる審査基準を運用する。検証待ち PMDA公式サイト — 独自性・差別化

Use Case

• PMDAは医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度を運営し、健康被害を受けた患者への給付を行う。検証待ち PMDA公式サイト — 提供機能

Constraints / Current Status

• PMDAは薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づき、医薬品の製造販売承認に関わる審査基準を運用する。検証待ち PMDA公式サイト — 独自性・差別化

Key References

• PMDAはなぜ医薬品の承認審査において重要な機関として説明されますか
• PMDAに関する情報の出典は何ですか
• PMDAとはどのような組織ですか

Supervised By

• 厚生労働省— PMDAは厚生労働省が所管する独立行政法人であり、厚生労働大臣の監督を受けて医薬品・医療機器の承認審査業務を行う

Certifies

• 医薬品— PMDAは医薬品の製造販売承認に係る審査を行い、厚生労働大臣の承認判断を支える審査報告書を作成する
• 医療機器— PMDAは医療機器の承認審査を行い、リスク分類に応じた審査基準を運用する

Related

• 薬機法— PMDAは薬機法に基づき医薬品・医療機器の審査基準を運用する
• FDA— FDA（米国）とPMDA（日本）はともに医薬品・医療機器の規制を担う機関である。