BeOne Medicinesは2026年8月25日に、TEVIMBRAを含む併用療法が米国FDAに承認されたと発表しました。報道によれば、承認の対象はTevimbra（tislelizumab）とZiihera（zanidatamab）および化学療法の併用で、切除不能な局所進行または転移性のHER2陽性胃・胃食道接合部・食道腺がんの成人の一次治療です。根拠の第3相HERIZON-GEA-01試験（914例）では、全生存期間の中央値が26.4か月対19.2か月でしたが、グレード3以上の下痢は併用群で24.5%、対照群で12.9%と記載されています。個々の患者への適否は医療機関で確認が必要です。
HER2陽性胃食道がんの一次治療に関するBeOne Medicinesの承認とその根拠（2026年8月時点）
生存期間の改善とともに、グレード3以上の下痢が併用群で多い点が報道に示されています。