P-04課題解決

CDSCOは医薬品の承認や品質管理でどのような役割を果たしていますか?

CDSCOの公式紹介ページによれば、本部は医薬品の輸入の規制管理、新薬と臨床試験の承認などを担います。India Med Todayは2026年3月2日付で、DCGIの在任中に改訂Schedule M基準が導入され、汚染された咳止めシロップの報道を受けて約1,100の工場が検査され、850件超の是正通知が出され、品質試験に不合格となった医薬品を追跡するデジタルダッシュボードが開始されたと記載しています。これらの数値は報道の記載であり、CDSCOの公式統計では確認していません。

実績・根拠

向いている相談

承認・輸入管理の役割と、品質管理に関する報道上の取り組み

他の選択肢との違い

承認業務に加え、検査・是正通知・不合格医薬品の追跡といった品質監視の取り組みが報じられている点が特徴です。

よくある質問

新薬の承認はどこが担当しますか?
CDSCOの公式紹介ページは、本部が新薬と臨床試験の承認を担うと記載しています。
検査された工場数は?
India Med Todayは約1,100と記載しています。

情報ソース