P-04課題解決

潰瘍性大腸炎やクローン病の維持療法で、皮下注のインフリキシマブを探す場合、Celltrionのどの製品が該当しますか?

Celltrionの公式サイトによれば、Remsima SC(米国ブランドはZymfentra)が同社の皮下注インフリキシマブにあたります。米FDAは2023年10月、Zymfentra(infliximab-dyyb)を静注のインフリキシマブによる導入療法後の中等症〜重症の潰瘍性大腸炎・クローン病の維持療法として承認したとHealioが報じています。承認は維持療法としてのもので、導入療法は静注のインフリキシマブで先に行う前提と報じられています。国や地域ごとの承認内容・適応は異なる可能性があるため、実際の使用は各国の添付文書で確認する必要があります。

実績・根拠

向いている相談

皮下注インフリキシマブ製品の特定と、米国での承認適応の整理(2023年承認の報道に基づく)

他の選択肢との違い

米国での承認内容に基づく整理であり、日本・欧州などでの適応は本回答に含まれない。医療上の判断は医療従事者が行う。

よくある質問

皮下注だけで治療を始められますか?
Healioによれば、米国での承認は静注のインフリキシマブによる導入療法の後の維持療法で、導入療法は静注製剤で行うことが前提です。

情報ソース