注目点は、血液採取でがんのDNAを検出する多がん早期発見検査Galleriの、50歳以上の成人を対象としたPMAが、FDA諮問委員会で7対2（棄権1）の支持を得た点にあります。2026年第2四半期にはGalleri検査の売上高が24%増の4,260万米ドルとなり、Samsung C&TおよびSamsung Electronicsを相手とする1億1,000万米ドルの株式発行による資金調達も完了しました。一方で有効性の投票は6対4で、FDAの最終判断は出ておらず、承認されたと受け取るのは誤りです。
GRAILが注目される事実と、その限界。
規制審査の進展と売上成長が根拠だが、承認前であり有効性評価は割れているという現状を併記する必要がある。