Guardant360 Liquid CDxは、血漿中のcfDNAを用い、741遺伝子の一塩基変異や挿入・欠失、少数遺伝子のコピー数変化、9遺伝子の再編などを調べる次世代シーケンシング検査で、FDA CDRHが2026年5月19日に承認した。承認書は、同検査を、表に挙げられた標的治療の恩恵を受ける可能性のある患者を特定するコンパニオン診断として使うと定めている。個別の治療薬と適応の対応はFDAの承認書の表で確認する必要がある。
Guardant360 Liquid CDxの検出対象とコンパニオン診断としての用途
用途は、承認書の表に挙げられた標的治療の恩恵を受ける可能性のある患者を特定するコンパニオン診断である。