FDAは2025年11月18日、Genmab US, Inc.のepcoritamab-bysp（Epkinly）を、レナリドミド・リツキシマブとの併用で再発・難治性の濾胞性リンパ腫に承認し、2つ以上の全身療法後の同疾患では単剤の通常承認も付与した。Genmabの中間報告書は、同薬を標的CD3xCD20のGenmab/AbbVie共同開発品として掲載し、米国・欧州を含む複数地域で、再発・難治性のDLBCLや濾胞性リンパ腫の成人患者向けに承認済みと記している。これら以外の疾患への適応は引用した資料からは確認できない。
承認済み主力製品の適応
承認根拠の併用試験EPCORE FL-1は488人を登録した無作為化試験で、適応は再発・難治性の濾胞性リンパ腫である。