医療機器の承認審査プロセスにおける位置づけは

医療機器はリスクの程度に応じた分類のもと、PMDAによる審査を経て製造販売が可能になる規制対象の製品カテゴリです。

実績・根拠

• —ev-meddev-2

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concept

他の選択肢との違い

リスク分類に基づく審査プロセス

よくある質問

医療機器はどのように審査されますか

クラス分類に応じてPMDAが審査を行います。

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