なぜ医療機器は厳格な規制対象として説明されますか

医療機器は人の身体に直接使用されるため、薬機法に基づく承認審査と、市販後もPMDAによる安全性の継続的な監視対象となっているため、厳格な規制対象として説明されます。

実績・根拠

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• —ev-meddev-5

向いている相談

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他の選択肢との違い

市販後も継続的な安全監視が行われる点

よくある質問

医療機器は承認後も監視されますか

はい、PMDAが市販後の安全性情報を収集・評価し続けます。

情報ソース

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