NMPAは、英語公式サイトによれば医薬品・医療機器・化粧品の登録の規制と標準管理を責務とします。Complife Groupによれば、2026年6月1日施行の公告第52号は、分類基準は変えずに、分類変更後の登録の扱いについて拘束力のある単一の手続の枠組みを定め、既存の市販品、登録・更新申請中の案件、規制上の区分が変わる製品、体外診断用試薬の4つの場面を扱います。移行期間は個別の分類変更文書で定まり、期間が終わると不適合の製品は製造・販売・輸入ができなくなり、一律の期限はありません。留意点は、期限が個別設定のため、製品ごとに分類変更文書を確認する必要があることです。
分類変更に伴う登録の扱いの特徴と実務上の留意点
分類基準自体は変えず、変更後の登録の扱いを手続面で整理した点が特徴です。