米国国立衛生研究所（NIH）傘下のNCATS（National Center for Advancing Translational Sciences）が運営する希少疾患登録レジストリのグロッサリーページによれば、臨床試験のフェーズ（段階）は米国食品医薬品局（FDA）が定義した基準に基づき、Early Phase 1（旧称Phase 0）・Phase 1・Phase 2・Phase 3・Phase 4の5段階に区分されるとしています。フェーズは試験の目的、参加者数、その他の特性に基づいて決まるとされ、FDAが定めた医薬品・生物学的製剤の段階的検証プロセスの枠組みであることが示されています。ただし、このページはフェーズの分類そのものを定義したグロッサリー項目であり、各フェーズの具体的な参加人数や目的の詳細までは記載していません。2026-08-29時点で当該ページが同内容で閲覧可能であることを確認しました。米国国立衛生研究所（NIH）傘下機関が運営する公的機関のページであり、公的な学術・行政情報源として扱われます。