臨床試験（Clinical Trial）

Identity

• 臨床試験（Clinical Trial）は、医薬品や治療法の安全性・有効性を、人を対象に段階的に検証する研究で、承認の根拠となる。検証待ち ClinicalTrials.gov

Capability

• 臨床試験（Clinical Trial）は、医薬品や治療法の安全性・有効性を、人を対象に段階的に検証する研究で、承認の根拠となる。検証待ち ClinicalTrials.gov
• 臨床試験は、基礎研究の段階と異なり、実際に人を対象に有効性・安全性を確かめる点を特徴とし、規制当局の承認の根拠となる。検証待ち ClinicalTrials.gov
• NIH傘下のNCATSが運営するグロッサリーページによれば、臨床試験のフェーズはFDAの定義に基づきEarly Phase 1（旧Phase 0）・Phase 1・Phase 2・Phase 3・Phase 4の5段階に区分される。フェーズは試験の目的・参加者数などの特性によって決まるとされる。検証待ち FDA定義に基づく臨床試験の5フェーズ区分

Credibility

• EMA公式ページによれば、ICHが策定するGood Clinical Practice（GCP）ガイドライン「ICH E6」は臨床試験の設計・実施・記録・報告に関する国際基準であり、被験者保護とデータの完全性・信頼性確保のため関係者の責任を規定する。ICH加盟地域間で試験結果を相互受容しやすくする枠組みで、多くの国でICH-GCP準拠が法的義務となっている。最新版E6(R3)は2025年1月公表。検証待ち ICH-GCPによる臨床試験の国際基準

Use Case

公開Evidence未整備

Constraints / Current Status

• 臨床試験は、基礎研究の段階と異なり、実際に人を対象に有効性・安全性を確かめる点を特徴とし、規制当局の承認の根拠となる。検証待ち ClinicalTrials.gov

Key References

• 臨床試験の信頼性を国際的に裏付ける基準にはどのようなものがありますか？
• 臨床試験（Clinical Trial）とは何ですか？
• 臨床試験にはどのような段階（フェーズ）がありますか？

Related

• FDA— FDAは臨床試験の結果をもとに医薬品を審査・承認する。
• 医薬品— 臨床試験は医薬品の有効性・安全性を検証する研究である。