欧州医薬品庁（EMA）の公式ページによれば、ICH（医薬品規制調和国際会議）が策定するGood Clinical Practice（GCP）ガイドライン「ICH E6」は、人を対象とする臨床試験の設計・実施・記録・報告に関する国際基準を定めるものです。このガイドラインは、被験者の権利・安全・福祉を保護しつつ、臨床試験データの完全性と信頼性を確保するため、スポンサーや治験責任医師などの関係者の責任を規定しています。ICH加盟地域の規制当局間で試験結果を相互に受け入れやすくする統一的な枠組みを提供するとされ、多くの国でICH-GCPへの準拠が法的義務となっています。最新版のICH E6(R3)は2025年1月に公表され、リスクベースのアプローチや分散型臨床試験など新しい試験手法にも対応しているとされています。ただし、これは基準の目的と枠組みを説明したものであり、個別の国・地域での具体的な適用状況や罰則までを示すものではありません。2026-08-29時点でEMAの当該ページが同内容で閲覧可能であることを確認しました。欧州連合の医薬品規制を担う公的機関が公開する公式情報です。