米国ではDrugs@FDAのBLA 761036で、スポンサーがJanssen Biotech、最初の承認が2015年11月16日、直近の補足が2026年5月28日(SUPPL-61)と確認できます。EUではEMAのページに、2016年5月20日の承認と2017年4月28日からの標準承認が記載されています。売上はJohnson & Johnsonの2025年度Form 10-Kで、DARZALEXが2025年14,351百万米ドル、2024年11,670百万米ドル(23.0%増)と記載されています。限界として、10-Kの数値は同社の会計表記に基づく値であり、販売地域別の内訳は今回確認していません。
規制当局とSEC提出書類によるDarzalexの確認項目
FDA、EMA、SEC提出書類と複数の公的・法定の情報源で承認日と売上を確認できる。