Darzalex

Identity

• 公式の患者向けサイトdarzalex.comは、DARZALEXとDARZALEX FASPRO（daratumumab and hyaluronidase-fihj）を紹介しており、未治療で幹細胞移植の対象とならない多発性骨髄腫に対するDARZALEX FASPROとVRdの併用を掲載している（サイトのページ上では製造販売元の企業名は明示されていない）。検証待ち Official Patient Website | DARZALEX® & DARZALEX FASPRO® (daratumumab and hyaluronidase-fihj)
• Drugs@FDAのBLA 761036にはDARZALEXが2規格（100 mg/5 mL、400 mg/20 mL）で掲載され、スポンサーはJanssen Biotech、最初の承認は2015年11月16日、直近の補足は2026年5月28日（SUPPL-61、添付文書の変更）と表示されている。検証待ち Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs
• EMAのページによると、Darzalex（daratumumab）は2016年5月20日にEU全域で承認され、2017年4月28日に標準承認に切り替えられている。検証待ち Darzalex

Capability

• 公式の患者向けサイトdarzalex.comは、DARZALEXとDARZALEX FASPRO（daratumumab and hyaluronidase-fihj）を紹介しており、未治療で幹細胞移植の対象とならない多発性骨髄腫に対するDARZALEX FASPROとVRdの併用を掲載している（サイトのページ上では製造販売元の企業名は明示されていない）。検証待ち Official Patient Website | DARZALEX® & DARZALEX FASPRO® (daratumumab and hyaluronidase-fihj)
• EMAは、有効成分daratumumabを、異常な白血球に多く存在するタンパク質CD38に結合するモノクローナル抗体と説明し、多発性骨髄腫（くすぶり型多発性骨髄腫を含む）やAL型アミロイドーシスの治療に用いられるとしている。検証待ち Darzalex

Credibility

• Drugs@FDAのBLA 761036にはDARZALEXが2規格（100 mg/5 mL、400 mg/20 mL）で掲載され、スポンサーはJanssen Biotech、最初の承認は2015年11月16日、直近の補足は2026年5月28日（SUPPL-61、添付文書の変更）と表示されている。検証待ち Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs
• EMAのページによると、Darzalex（daratumumab）は2016年5月20日にEU全域で承認され、2017年4月28日に標準承認に切り替えられている。検証待ち Darzalex
• Johnson & Johnsonの2025年度（2025年12月28日終了）Form 10-Kの売上表では、DARZALEXの売上高は2025年が14,351百万米ドル、2024年が11,670百万米ドルで、前年比23.0%増と記載されている。検証待ち jnj-20251228

Use Case

• 公式の患者向けサイトdarzalex.comは、DARZALEXとDARZALEX FASPRO（daratumumab and hyaluronidase-fihj）を紹介しており、未治療で幹細胞移植の対象とならない多発性骨髄腫に対するDARZALEX FASPROとVRdの併用を掲載している（サイトのページ上では製造販売元の企業名は明示されていない）。検証待ち Official Patient Website | DARZALEX® & DARZALEX FASPRO® (daratumumab and hyaluronidase-fihj)

Constraints / Current Status

• EMAは、有効成分daratumumabを、異常な白血球に多く存在するタンパク質CD38に結合するモノクローナル抗体と説明し、多発性骨髄腫（くすぶり型多発性骨髄腫を含む）やAL型アミロイドーシスの治療に用いられるとしている。検証待ち Darzalex
• Johnson & Johnsonの2025年度（2025年12月28日終了）Form 10-Kの売上表では、DARZALEXの売上高は2025年が14,351百万米ドル、2024年が11,670百万米ドルで、前年比23.0%増と記載されている。検証待ち jnj-20251228
• Johnson & Johnsonの2025年度Form 10-Kは、Genmab A/SがDARZALEXに関する2つの特許ファミリーを保有し、それらをJanssen Biotech, Inc.に独占的にライセンスしていると記載している。検証待ち jnj-20251228

Key References

• Darzalexは売上や特許・ライセンスの面でどのような特徴がありますか。
• Darzalexの承認情報や売上は、どの公的情報で確認できますか。
• Darzalex（ダラザレックス）とはどのような薬ですか。

Part of

• Johnson & Johnson— Johnson & Johnsonの2025年度Form 10-Kは、DARZALEXの2025年売上高を自社の売上表に掲載している。FDAのBLA 761036のスポンサーはJanssen Biotechと表示されている。

Related

• Genmab— Johnson & Johnsonの2025年度Form 10-Kは、Genmab A/SがDARZALEXに関する2つの特許ファミリーを保有し、Janssen Biotech, Inc.に独占的にライセンスしていると記載している。