P-02比較・違い

ICHと、FDAやEMAなどの各規制当局との関係はどう違いますか。

ICHはEMAによれば世界の規制当局と製薬業界を結び付けてガイドラインの調和を進める組織で、ガイドラインが最終化されると、欧州ではCHMPが欧州のガイドラインとして実施するとされています。日本からは厚生労働省/PMDAが創設規制当局メンバーとして参加していると厚生労働省は伝えています。

実績・根拠

向いている相談

ICHと各規制当局の役割分担(EU・日本の例)

他の選択肢との違い

ICHで最終化されたガイドラインは、欧州ではCHMPが欧州のガイドラインとして実施する形で取り込まれる。

よくある質問

ICHのガイドラインは欧州でどう扱われますか。
EMAは、最終化されるとCHMPが欧州のガイドラインとして実施すると説明しています。

情報ソース