ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)

Identity

• EMAのページは、ICHが安全で有効な医薬品の開発・承認について世界的な調和の向上を目指し、世界の医薬品規制当局と製薬業界を結び付ける組織であると説明している。また、ICHは25年間「International Conference on Harmonisation」として活動した後、2015年10月23日に正式に設立されたとしている。検証待ち International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
• EUPATIの教材は、最初のICH会議が1991年にブリュッセルで開かれたこと、2015年末にInternational Council for Harmonisationへ変わったこと、ICH協会がスイス法に基づく法人として登録されていることを記している。また、取り組みはEUが主導し、米国と日本も当初の地域だったとしている。検証待ち 4. International Council on Harmonisation (ICH) | EUPATI Open Classroom

Capability

• EMAのページは、ICHが安全で有効な医薬品の開発・承認について世界的な調和の向上を目指し、世界の医薬品規制当局と製薬業界を結び付ける組織であると説明している。また、ICHは25年間「International Conference on Harmonisation」として活動した後、2015年10月23日に正式に設立されたとしている。検証待ち International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
• EMAによると、ICHのガイドラインは医薬品の承認の主要な基準である品質・安全性・有効性を対象とし、電子標準、共通技術文書（CTD）、MedDRAも扱う。ガイドラインが最終化されると、CHMPが欧州のガイドラインとして実施するとされている。検証待ち International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
• 同じSwissmedicの発表は、2026年6月の総会でICH E6(R3)（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）の付属文書2がステップ4で最終採択され実施段階に入ったこと、次回総会が2026年11月17〜18日にチェコのプラハで開かれる予定であることを伝えている。検証待ち Meeting of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Credibility

• EUPATIの教材は、最初のICH会議が1991年にブリュッセルで開かれたこと、2015年末にInternational Council for Harmonisationへ変わったこと、ICH協会がスイス法に基づく法人として登録されていることを記している。また、取り組みはEUが主導し、米国と日本も当初の地域だったとしている。検証待ち 4. International Council on Harmonisation (ICH) | EUPATI Open Classroom
• Swissmedicの2026年6月22日付発表によると、ICH総会は2026年6月2〜3日にブラジルのリオデジャネイロで開かれ、DRAP（パキスタン）とMedsafe（ニュージーランド）が新たにオブザーバーとして加わり、ICHは合計25のメンバーと43のオブザーバーになった。検証待ち Meeting of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
• 厚生労働省の2026年6月12日（令和8年6月12日）付の発表は、ブラジル・リオデジャネイロでICHの会議が開かれ、E6(R3)付属文書2がステップ4に到達したこと、日本から厚生労働省／PMDAが創設規制当局メンバーとして参加していることを伝えている。検証待ち 医薬品規制調和国際会議（ICH）が開催されました　～１ガイドラインが整備されました～｜厚生労働省

Use Case

公開Evidence未整備

Constraints / Current Status

• EMAによると、ICHのガイドラインは医薬品の承認の主要な基準である品質・安全性・有効性を対象とし、電子標準、共通技術文書（CTD）、MedDRAも扱う。ガイドラインが最終化されると、CHMPが欧州のガイドラインとして実施するとされている。検証待ち International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
• Swissmedicの2026年6月22日付発表によると、ICH総会は2026年6月2〜3日にブラジルのリオデジャネイロで開かれ、DRAP（パキスタン）とMedsafe（ニュージーランド）が新たにオブザーバーとして加わり、ICHは合計25のメンバーと43のオブザーバーになった。検証待ち Meeting of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
• 同じSwissmedicの発表は、2026年6月の総会でICH E6(R3)（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）の付属文書2がステップ4で最終採択され実施段階に入ったこと、次回総会が2026年11月17〜18日にチェコのプラハで開かれる予定であることを伝えている。検証待ち Meeting of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Key References

• ICHの今後の予定や最近の動きは何ですか。
• ICHの最新の加盟状況や活動は、どの公的情報で確認できますか。
• ICH（医薬品規制調和国際会議）とは何をする組織ですか。

Related

• EMA— EMAのページは、EMAがICH活動の技術的コーディネーターを務め、EMAの代表がICH総会と運営委員会に参加し、最終化されたガイドラインをCHMPが欧州のガイドラインとして実施すると説明している。
• PMDA— 厚生労働省の2026年6月12日付発表は、ICH会議に日本から厚生労働省／PMDAが創設規制当局メンバーとして参加していると伝えている。
• FDA— EUPATIの教材は、ICHの当初の参加規制当局として欧州委員会、米国FDA、日本の厚生労働省を挙げている。