P-06推薦理由

放射性医薬品の現状と、解釈上の限界は?

SNMMIは核医学が「renaissance」にあると述べ、新しい放射性医薬品とセラノスティクスの進展を挙げています。具体例のPluvictoは、FDAでは2022年3月23日に当初承認、2026年7月31日にも新適応の変更が記録され、EUでは2022年12月9日に承認されています。一方、論文は、FDA承認が広範な前治療歴のある患者のみを対象としたVISION試験に主に基づくと指摘しています。また本項は規制当局の統一定義ではなく、製品・論文・学会の記述に基づきます。

実績・根拠

向いている相談

放射性医薬品の2026年10月時点の動向と、承認根拠・資料面の限界

他の選択肢との違い

動向は製品例と学会の見解に基づき、承認の根拠となった患者集団は前治療歴の多い患者に限られていた点が留意点です。

よくある質問

Pluvictoの承認は前治療の少ない患者にも及びますか?
論文は、承認が主に広範な前治療歴のある患者を対象としたVISION試験に基づくと指摘しています。個別の適応は各当局の添付文書で確認が必要です。

情報ソース