EMA

Identity

• EMA（欧州医薬品庁）は、EUにおける医薬品の審査・承認・安全性監視を担う欧州の規制機関である。検証待ち EMA — Official Site
• EMA公式の制度説明ページ（https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines）は、EMAの規制対応状況に関する一次情報である。EMA公式の制度説明ページが中央審査方式について説明しており、具体的には「EMAの中央審査方式では、製薬企業がEMAへ単一の販売承認申請を提出し、HIV/AIDS・がん・糖尿病・神経変性疾患・自己免疫疾患・ウイルス性疾患を対象とする新有効成分を含む医薬品、バイオテクノロジー由来医薬品、先進医療医薬品（遺伝子治療等）、希少疾病用医薬品などは、この方式での承認が義務付けられている。欧州委員会がこの方式で承認を付与すると、その効力はEU全加盟国およびアイスランド・リヒテンシュタイン・ノルウェー（EEA諸国）にも及ぶ。」といった記載がある。ただし、規制対応の状況は更新されうるため、この内容は取得時点のものです。適用範囲がどこまでかは、このSourceだけでは確認できない場合があります。 このページは中央審査方式が義務となる医薬品カテゴリを列挙しているが、任意（optional）で中央審査方式を選択できるケースの詳細条件までは今回のフェッチ範囲では確認していない。2026年08月22日に同Sourceを取得し、この内容を確認した。検証待ち EMAの規制対応状況に関する公開情報

Capability

• EMA（欧州医薬品庁）は、EUにおける医薬品の審査・承認・安全性監視を担う欧州の規制機関である。検証待ち EMA — Official Site
• EMAは、EU域内で共通に医薬品を審査・承認し安全性を監視する点を特徴とする規制機関で、米国のFDAに相当する役割を持つ。検証待ち EMA — About
• EMA公式の資金調達開示（https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/governance-reporting/funding）は、EMAの収益モデルに関する一次情報である。EMA（欧州医薬品庁）公式の資金調達に関する開示ページであり、具体的には「EMAの予算の約91.5%は手数料・課金から、約8.2%はEUの公衆衛生関連拠出金から、約0.2%はその他の財源から成ると明記している」、「手数料・規制サービス課金からの収入は約5億6,320万ユーロ、EUからの拠出による収入は約5,090万ユーロと見込まれている」といった記載がある。ただし、収益区分・課金体系は決算期や製品改定により変わりうるため、この内容は開示時点のものです。 この比率・金額は特定の予算年度に関する数値であり、EMAの年次予算が改定されるたびに変動するため、特定年度の正確な数値が必要な場合は最新の資金調達ページで再確認すべきである。2026年8月21日に同Sourceを取得し、この内容を確認した。検証待ち EMAの収益モデルに関する公開情報

Credibility

• EMAの公式発表によると、2025年に104件のヒト用医薬品の販売承認を勧告し（うち38件は新規有効成分）、獣医薬品も30件（2年連続で過去最多）を勧告した。検証待ち EMA's 2025 annual report shows strong approval numbers for human and veterinary medicines

Use Case

公開Evidence未整備

Constraints / Current Status

• EMAは、EU域内で共通に医薬品を審査・承認し安全性を監視する点を特徴とする規制機関で、米国のFDAに相当する役割を持つ。検証待ち EMA — About

Key References

• EMAが2025年に行った医薬品の承認勧告実績は、公式にどこで確認できますか？
• EMA（欧州医薬品庁）とは何ですか？
• EMAの活動資金はどのように賄われていますか（製薬企業からの手数料とEU予算の内訳）？

Supervises

• Novo Nordisk— Novo Nordiskの医薬品はEUではEMAの審査・規制の対象となる。

Related

• FDA— FDA（米国）とEMA（EU）はともに医薬品を審査・承認する規制機関である。