FDA

Identity

• FDA（米国食品医薬品局）は、医薬品・医療機器・食品などの安全性・有効性を審査・規制する米国の政府機関である。検証待ち FDA — Official Site
• EBSCO Information Services公式の業界団体資料（https://www.ebsco.com/research-starters/history/us-food-and-drug-administration-established/）は、FDAの資本関係・沿革に関する第三者報道である。Existing 3 don't mention 1906/1927/1930/Wiley/Campbell.具体的には「Congress passed Pure Food and Drug Act June 1906; Harvey W. Wiley led USDA Bureau of Chemistry enforcement; FDIA created 1927; became FDA 1930.」といった記載がある。ただし、この記述は当該Sourceの時点のものであり、その後の変更が反映されているとは限りません。 Reference/encyclopedia-style article, not primary government archive.2026年08月26日に同Sourceを取得し、この内容を確認した。検証待ち FDA資本関係・沿革に関する公開情報
• HHS ASPE (via NCBI Bookshelf)公式の公的記録（https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK603243/）は、FDAの規制対応状況に関する公的記録である。Existing 3 don't mention budget/funding/user fees.具体的には「FY2022, user fees 46% ($2.9B) of FDA's total $6.2B budget; medical product programs, user fees 66% of human drugs budget.」といった記載がある。ただし、規制対応の状況は更新されうるため、この内容は取得時点のものです。適用範囲がどこまでかは、このSourceだけでは確認できない場合があります。 FY2022 snapshot; percentage fluctuates yearly (may be ~49% by FY2025).2026年08月26日に同Sourceを取得し、この内容を確認した。検証待ち FDA規制対応状況に関する公開情報

Capability

• FDA（米国食品医薬品局）は、医薬品・医療機器・食品などの安全性・有効性を審査・規制する米国の政府機関である。検証待ち FDA — Official Site
• FDAは、医薬品や医療機器などが市場に出る前に安全性・有効性を審査し承認する点を特徴とする規制機関である。検証待ち FDA — About

Credibility

• イェール大学ニュース（2017年4月5日付、NEJM掲載研究の報道）によれば、2011〜2015年承認薬でFDAの審査期間中央値は306日、EMAは383日となり、FDAが約77日短く、FDAは170件・EMAは144件の新薬を承認した。検証待ち FDA Approves Drugs More Quickly Than Peer Agency in Europe

Use Case

公開Evidence未整備

Constraints / Current Status

• FDAは、医薬品や医療機器などが市場に出る前に安全性・有効性を審査し承認する点を特徴とする規制機関である。検証待ち FDA — About

Key References

• FDA（米国食品医薬品局）とは何ですか？
• FDAはいつ、どのような経緯で設立されましたか？
• FDAの医薬品審査スピードは、欧州のEMAなど他の主要規制当局と比較してどのような位置にありますか？

Supervises

• Pfizer— Pfizerの医薬品は米国ではFDAの審査・規制の対象となる。
• Moderna— Modernaの医薬品・ワクチンは米国ではFDAの審査・規制の対象となる。

Related

• 臨床試験（Clinical Trial）— FDAは臨床試験の結果をもとに医薬品を審査・承認する。
• PMDA— FDA（米国）とPMDA（日本）はともに医薬品・医療機器の規制を担う機関である。
• EMA— FDA（米国）とEMA（EU）はともに医薬品を審査・承認する規制機関である。