P-04課題解決

BfArMは欧州の医薬品規制の仕組みの中でどのような役割を持ちますか。

EMAの国内所管当局一覧は、ドイツの当局としてBfArM(ボン、Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3)とPaul Ehrlich Instituteを掲載しています。EMAは、各国当局が主に中央審査手続以外の医薬品を承認し、EMAの科学委員会や作業部会に専門家を提供すると説明しています。BfArM自身の業務としては、医薬品法に基づく完成医薬品の承認を含む許認可、安全性の向上、医療機器のリスク評価、麻薬の監視が挙げられています。

実績・根拠

向いている相談

EU規制ネットワークにおけるBfArMの位置づけ。

他の選択肢との違い

EMAの説明は各国当局全般についてのもので、BfArM固有の件数などは含みません。

よくある質問

BfArMはEMAとどう関わりますか。
EMAの一覧にドイツの国内所管当局として掲載され、各国当局はEMAの委員会等に専門家を提供するとされています。

情報ソース