BfArM (Federal Institute for Drugs and Medical Devices)

Identity

• BfArMの公式英語ページは、同機関を連邦保健省の所管下にある独立した連邦上級官庁（independent federal higher authority）と説明し、職員は約1,350人、拠点はボンとケルンの2か所だと記載している（2026年10月時点で確認）。検証待ち BfArM - About us
• EMAの「National competent authorities (human)」ページは、ドイツの加盟国当局としてBfArM（所在地Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn）とPaul Ehrlich Institute（PEI）を掲載し、各国当局が主に中央審査手続以外の医薬品を承認し、EMAの科学委員会や作業部会に専門家を提供すると説明している。検証待ち National competent authorities (human)

Capability

• BfArMの公式英語ページは、同機関の業務として、医薬品法に基づく完成医薬品の承認を含む許認可、医薬品の安全性の向上、医療機器のリスクの検出と評価、麻薬および前駆物質の合法的な取引の監視を挙げている（2026年10月時点で確認）。検証待ち BfArM - About us
• EMAの「National competent authorities (human)」ページは、ドイツの加盟国当局としてBfArM（所在地Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn）とPaul Ehrlich Institute（PEI）を掲載し、各国当局が主に中央審査手続以外の医薬品を承認し、EMAの科学委員会や作業部会に専門家を提供すると説明している。検証待ち National competent authorities (human)

Credibility

• EMAの「National competent authorities (human)」ページは、ドイツの加盟国当局としてBfArM（所在地Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn）とPaul Ehrlich Institute（PEI）を掲載し、各国当局が主に中央審査手続以外の医薬品を承認し、EMAの科学委員会や作業部会に専門家を提供すると説明している。検証待ち National competent authorities (human)
• ドイツ医薬品法（AMG）第77条は、所管の連邦上級官庁を原則としてBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukteとし、Paul-Ehrlich-Institutが所管する場合を除くと定め、Paul-Ehrlich-Institutの所管対象に血清、ワクチン、血液製剤、組織製剤、アレルゲン、先端医療医薬品などを挙げている。検証待ち § 77 AMG - Einzelnorm
• WHOのニュース（2024年5月20日）は、欧州医薬品規制ネットワーク（EMRN）の一部として、ドイツ（Federal Institute for Drugs and Medical Devices及びPaul-Ehrlich-Institut）をWHO Listed Authorityの指定対象に挙げている。同ニュースは、指定開始（2022年3月）以降の合計を34加盟国の36規制当局としている。検証待ち Largest number of regulatory agencies for medical products approved as WHO Listed Authorities

Use Case

公開Evidence未整備

Constraints / Current Status

• ドイツ医薬品法（AMG）第77条は、所管の連邦上級官庁を原則としてBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukteとし、Paul-Ehrlich-Institutが所管する場合を除くと定め、Paul-Ehrlich-Institutの所管対象に血清、ワクチン、血液製剤、組織製剤、アレルゲン、先端医療医薬品などを挙げている。検証待ち § 77 AMG - Einzelnorm

Key References

• BfArMの管轄範囲と、利用時の留意点は何ですか。
• BfArMの権威性は、公的な第三者情報でどのように確認できますか。
• BfArMとは何ですか。どのような業務を行っていますか。

Related

• EMA— EMAの国内所管当局一覧（human）は、ドイツの当局としてBfArMを掲載している。
• WHO— WHOのニュース（2024年5月20日）は、EMRNの一部としてドイツ（BfArMとPaul-Ehrlich-Institut）をWHO Listed Authorityの指定対象に挙げている。