CLIAは、米国でヒトを対象に行われる臨床検査をCMSが規制する制度で、議会が品質基準を確立するために1988年に成立させました（CMSのCLIAページ）。規則は42 CFR Part 493に定められ、同Part 493は、ヒト検体の検査を行うすべての検査室が満たすべき認証条件を規定しています。法律上は42 U.S.C. 263aが、検査室を、ヒトの体から得た材料を診断・予防・治療や健康状態の評価のための情報提供を目的に検査する施設と定義し、有効な証明書がない検査室がヒト由来材料を検査のために請け負うことを禁じています。
CLIAの定義、法的根拠、対象となる検査室
臨床検査室の認証を連邦法で義務づける制度で、検査方法の複雑性に応じて規則が決まる点が特徴です。