特徴は、臨床検査の品質確保のために、ヒト検体を扱う検査室に証明書を義務づける点です（42 U.S.C. 263a、42 CFR 493.1）。CMSのページは、規則が検査方法の複雑性に基づき、約32万の検査室事業体が対象で、州の調査機関が基準を設定・執行する権限を持つと説明しています。留意点として、証明書は2026年10月時点で電子的に受け取る運用になっています。申請に伴う義務として、査察の受け入れや技能試験の試料の取り扱いなどが法律で定められています。
制度の特徴と、運用上の留意点
対象が約32万の検査室事業体に及び、複数機関が関与する運用構造である点が特徴です。