米国のDrugs@FDAでは最初の承認が2019年12月20日で、2026年5月15日付の新規適応の補足が表示されています。EUでは2021年1月18日に条件付き販売承認を受け、EMAは追加モニタリング対象の医薬品としています。公式サイトが挙げる乳がん、肺がん、胃がん、固形がんの用途は米国の患者向けサイトの記載であり、EUの承認適応は別途EMAのページで確認する必要があります。
EnhertuのFDAとEMAでの承認状況の比較
EUは条件付き販売承認で追加モニタリング対象と記載される一方、米国の記録には2026年5月の新規適応補足が表示されている。