Enhertu (trastuzumab deruxtecan)

Identity

• 同サイトは、ENHERTUが第一三共（Daiichi Sankyo Company, Limited）の登録商標であると記載し、著作権表示は「© 2026 Daiichi Sankyo, Inc. and AstraZeneca」となっている。検証待ち ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) | Official Patient Website
• Drugs@FDAのBLA 761139にはENHERTU（有効成分fam-trastuzumab deruxtecan-nxki、100 mg注射剤）が掲載され、スポンサーはDaiichi Sankyo、最初の承認は2019年12月20日、2026年5月15日付で新規適応の補足（SUPPL-43、SUPPL-41）が表示されている。検証待ち Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs

Capability

• 米国の患者向け公式サイトは、ENHERTUの用途として、HER2陽性および手術不能・転移性のHER2低発現などの乳がん、特定のHER2遺伝子変異を持つ非小細胞肺がん、HER2陽性の胃・胃食道接合部腺がん、HER2陽性（IHC 3+）の固形がんを掲載し、静脈内に点滴で投与し、転移性乳がんなどでは3週間に1回と説明している。検証待ち ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) | Official Patient Website
• EMAは、Enhertuの作用を、トラスツズマブ部分がHER2に結合し、細胞内に取り込まれた後にデルクステカン部分がトポイソメラーゼIを阻害して新たながん細胞の産生を妨げる、と説明している。検証待ち Enhertu

Credibility

• Drugs@FDAのBLA 761139にはENHERTU（有効成分fam-trastuzumab deruxtecan-nxki、100 mg注射剤）が掲載され、スポンサーはDaiichi Sankyo、最初の承認は2019年12月20日、2026年5月15日付で新規適応の補足（SUPPL-43、SUPPL-41）が表示されている。検証待ち Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs
• EMAのページによると、Enhertuは2021年1月18日にEU全域で条件付き販売承認を受け、承認取得者はDaiichi Sankyo Europe GmbH（ドイツ・ミュンヘン）で、追加モニタリング対象の医薬品とされている。検証待ち Enhertu

Use Case

• 米国の患者向け公式サイトは、ENHERTUの用途として、HER2陽性および手術不能・転移性のHER2低発現などの乳がん、特定のHER2遺伝子変異を持つ非小細胞肺がん、HER2陽性の胃・胃食道接合部腺がん、HER2陽性（IHC 3+）の固形がんを掲載し、静脈内に点滴で投与し、転移性乳がんなどでは3週間に1回と説明している。検証待ち ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) | Official Patient Website

Constraints / Current Status

• EMAのページによると、Enhertuは2021年1月18日にEU全域で条件付き販売承認を受け、承認取得者はDaiichi Sankyo Europe GmbH（ドイツ・ミュンヘン）で、追加モニタリング対象の医薬品とされている。検証待ち Enhertu
• EMAは、Enhertuの作用を、トラスツズマブ部分がHER2に結合し、細胞内に取り込まれた後にデルクステカン部分がトポイソメラーゼIを阻害して新たながん細胞の産生を妨げる、と説明している。検証待ち Enhertu
• AstraZenecaの2019年3月28日付プレスリリースは、AstraZenecaと第一三共が日本を除く世界でtrastuzumab deruxtecanを共同で開発・商業化し、開発・商業化の費用と利益を折半すること、製造・供給は第一三共が単独で担うことを発表している。検証待ち AstraZeneca and Daiichi Sankyo enter collaboration for novel HER2-targeting antibody-drug conjugate

Key References

• Enhertuの米国とEUでの承認状況にはどのような違いがありますか。
• Enhertuの承認状況は、どの規制当局の情報で確認できますか。
• Enhertu（エンハーツ）とはどのような薬ですか。

Partners

• AstraZeneca— AstraZenecaは2019年3月28日付リリースで、第一三共と日本を除く世界でtrastuzumab deruxtecanを共同開発・商業化し、費用と利益を折半すると発表した。ENHERTU公式サイトの著作権表示はDaiichi Sankyo, Inc.とAstraZenecaの連名（2026年）。

Part of

• 第一三共— 公式サイトはENHERTUを第一三共（Daiichi Sankyo Company, Limited）の登録商標と記載し、FDAのBLA 761139のスポンサーはDaiichi Sankyoと表示されている。