P-01選定・相談

バイオシミラーとは何ですか。

バイオシミラーは、すでに承認されたバイオ医薬品（参照製品／参照医薬品）と高度に類似したバイオ医薬品を指す規制上の区分です。FDAは、FDA承認のバイオシミラーを参照製品と高度に類似した安全かつ有効なバイオ医薬品と説明し、EMAも同様に定義しています。米国法（42 U.S.C. 262(i)(2)）は、臨床的に不活性な成分の軽微な差を許容しつつ、安全性・純度・力価に臨床的に意味のある差がないことを要件としています。

実績・根拠

向いている相談

バイオシミラーの定義（米国・EU）

他の選択肢との違い

参照製品と同一ではなく「高度に類似」するという位置づけで、定義は米国法とEMAの説明の両方で確認できる。

よくある質問

EUで最初のバイオシミラーが承認されたのはいつですか。
EMAは、EUが最初のバイオシミラーを承認したのは2006年だと説明しています。
米国法ではバイオシミラーはどう定義されていますか。
42 U.S.C. 262(i)(2)は、臨床的に不活性な成分に軽微な差があっても参照製品と高度に類似し、安全性・純度・力価に臨床的に意味のある差がない製品と定義しています。

情報ソース