EMAによると、EUのバイオシミラーは主に集中審査方式でEMAが評価します。開発者は参照医薬品との高度な類似性と、臨床的に意味のある差がないことを示す必要があります。これはFDAが説明する、参照製品と高度に類似し安全性・純度・力価に臨床的に意味のある差がないという考え方と整合しています。薬局での自動代替の可否は各加盟国が決めます。
EUにおけるバイオシミラーの評価方式と代替の扱い
評価はEMAが担う一方、薬局での代替可否はEU加盟国ごとに異なり得る。