米国ではFDAがインターチェンジャブル・バイオシミラーという区分を設けており、州の薬局関連法に応じて、処方者の関与なしに参照製品と置き換え得ると説明されています。EUでは、EMAのページによれば薬局段階での自動代替を認めるかどうかは各EU加盟国が決め、EMAは評価を担当します。米国ではバイオシミラリティの同じ高い基準を満たすこと、EUでは参照医薬品との高度な類似性と臨床的に意味のある差がないことを示すことが前提です。
米国とEUにおけるバイオシミラーの代替調剤に関する制度上の位置づけ
米国はFDAのインターチェンジャブル区分と州法、EUは加盟国ごとの判断という点で代替の決まり方が異なる。