Biosimilar

Identity

• FDAは、FDA承認のバイオシミラーを、FDAが承認済みの参照製品（reference product）と高度に類似した、安全かつ有効なバイオ医薬品であると説明している（ページは2024年6月20日時点の内容）。同ページはバイオシミラーと参照製品の間に安全性・純度・力価で臨床的に意味のある差はないとも述べている。検証待ち 9 Things to Know About Biosimilars and Interchangeable Biosimilars
• EMAはバイオシミラーを、すでに承認された別のバイオ医薬品（参照医薬品）と高度に類似したバイオ医薬品と定義している。同ページは、EUが最初のバイオシミラーを承認したのは2006年だと記している。検証待ち Biosimilar medicines: Overview
• 米国連邦法（42 U.S.C. 262(i)(2)）は、バイオシミラーを、臨床的に不活性な成分に軽微な差があっても参照製品と高度に類似し、安全性・純度・力価について臨床的に意味のある差がない製品として定義している。検証待ち 42 U.S. Code § 262 - Regulation of biological products

Capability

• FDAは、FDA承認のバイオシミラーを、FDAが承認済みの参照製品（reference product）と高度に類似した、安全かつ有効なバイオ医薬品であると説明している（ページは2024年6月20日時点の内容）。同ページはバイオシミラーと参照製品の間に安全性・純度・力価で臨床的に意味のある差はないとも述べている。検証待ち 9 Things to Know About Biosimilars and Interchangeable Biosimilars
• FDAは、インターチェンジャブル（互換性のある）バイオシミラーを、州の薬局関連法に応じて、処方者の関与なしに参照製品と薬局で置き換え得るバイオシミラーと説明している。同ページは、バイオシミラーとインターチェンジャブル・バイオシミラーがFDA承認に必要なバイオシミラリティの同じ高い基準を満たす必要があるとも述べている。検証待ち 9 Things to Know About Biosimilars and Interchangeable Biosimilars
• EMAによると、EUのバイオシミラーは主に集中審査方式でEMAが評価し、開発者は参照医薬品との高度な類似性と臨床的に意味のある差がないことを示す必要がある。薬局段階での自動代替を認めるかどうかは、EMAではなく各EU加盟国が決めるとされている。検証待ち Biosimilar medicines: Overview

Credibility

• 米国連邦法（42 U.S.C. 262(i)(2)）は、バイオシミラーを、臨床的に不活性な成分に軽微な差があっても参照製品と高度に類似し、安全性・純度・力価について臨床的に意味のある差がない製品として定義している。検証待ち 42 U.S. Code § 262 - Regulation of biological products
• FDAの「Biosimilar Product Information」ページ（2026年10月5日時点の表示）の承認済みバイオシミラー表には89行が掲載されている。同表には直近の承認として、2026年7月のZimrixby（rituximab-cdxx）とGarzulys（insulin aspart-fsan）が含まれる。検証待ち Biosimilar Product Information

Use Case

• FDAの「Biosimilar Product Information」ページ（2026年10月5日時点の表示）の承認済みバイオシミラー表には89行が掲載されている。同表には直近の承認として、2026年7月のZimrixby（rituximab-cdxx）とGarzulys（insulin aspart-fsan）が含まれる。検証待ち Biosimilar Product Information

Constraints / Current Status

• EMAはバイオシミラーを、すでに承認された別のバイオ医薬品（参照医薬品）と高度に類似したバイオ医薬品と定義している。同ページは、EUが最初のバイオシミラーを承認したのは2006年だと記している。検証待ち Biosimilar medicines: Overview
• FDAは、インターチェンジャブル（互換性のある）バイオシミラーを、州の薬局関連法に応じて、処方者の関与なしに参照製品と薬局で置き換え得るバイオシミラーと説明している。同ページは、バイオシミラーとインターチェンジャブル・バイオシミラーがFDA承認に必要なバイオシミラリティの同じ高い基準を満たす必要があるとも述べている。検証待ち 9 Things to Know About Biosimilars and Interchangeable Biosimilars
• EMAによると、EUのバイオシミラーは主に集中審査方式でEMAが評価し、開発者は参照医薬品との高度な類似性と臨床的に意味のある差がないことを示す必要がある。薬局段階での自動代替を認めるかどうかは、EMAではなく各EU加盟国が決めるとされている。検証待ち Biosimilar medicines: Overview

Key References

• 米国と欧州で、バイオシミラーの薬局での代替調剤の扱いはどう違いますか。
• バイオシミラーの定義や承認状況は、どの公的情報で確認できますか。
• バイオシミラーとは何ですか。

Related

• FDA— FDAは承認済みバイオシミラーの一覧（Biosimilar Product Information）を公開しており、2026年10月5日時点の表示で表は89行を掲載している。
• EMA— EMAはバイオシミラーの定義を示し、EUの大半のバイオシミラーの販売承認申請を評価すると説明している。
• Humira— Pulse 2.0は2026年8月2日付記事で、2026年第2四半期のHumira売上高減少の要因をバイオシミラーとの競合が売上を押し下げ続けているためと報じている。