定義は、米国連邦法（42 U.S.C. 262(i)(2)、Cornell Law School掲載）とEMAの「Biosimilar medicines: Overview」で確認できます。承認済み製品の一覧は、FDAの「Biosimilar Product Information」ページ（2026年10月5日時点の表示）に掲載され、承認済みバイオシミラー表は89行で、直近の承認として2026年7月のZimrixby（rituximab-cdxx）とGarzulys（insulin aspart-fsan）が含まれます。限界として、89は表の行数であり、製品数を示すものではありません。
バイオシミラーの定義・承認状況を確認できる規制当局・法令の情報源
定義は法令とEMAで、承認件数と最新承認はFDAの更新型一覧で確認でき、表の行数は製品数そのものを示すものではない。