FDAによれば、バイオシミラーとインターチェンジャブル・バイオシミラーはどちらもFDA承認に必要なバイオシミラリティの同じ高い基準を満たす必要があります。違いは薬局での扱いにあり、インターチェンジャブル・バイオシミラーは州の薬局関連法に応じて、処方者の関与なしに参照製品と置き換え得るバイオシミラーと説明されています。いずれも参照製品と高度に類似し、安全性・純度・力価に臨床的に意味のある差はないとされます。
米国FDAにおけるバイオシミラーとインターチェンジャブル・バイオシミラーの区別
両者の承認基準は共通で、差は薬局での代替調剤が可能かどうかという点に表れる。