コンパニオン診断は、対応する医薬品または生物学的製剤の安全かつ有効な使用に不可欠な情報を提供する医療機器で、多くは体外診断用機器（IVD）です。FDAのページは用途として、特定の治療で最も効果が期待できる患者の特定、重い副作用のリスクが高い患者の把握、治療反応の追跡による治療の調整を挙げています。ページの内容は2023年6月20日時点と表示されています。
コンパニオン診断の定義と典型的な用途（FDAの説明にもとづく）。
治療薬の安全かつ有効な使用に不可欠かどうかが、一般的な診断との区別点です。