Companion diagnostic

Identity

• FDAのページは、コンパニオン診断を、対応する医薬品または生物学的製剤の安全かつ有効な使用に不可欠な情報を提供する医療機器（多くは体外診断用機器）と定義しています。ページの内容は2023年6月20日時点のものと表示されています。検証待ち Companion Diagnostics | FDA
• ドイツの連邦医薬品医療機器研究所（BfArM）のページは、EUのIVDR第2条(7)でコンパニオン診断を、対応する医薬品の安全かつ有効な使用に不可欠な機器と位置づけていると説明しています。同ページによれば、附属書VIIIのルール3fにより、コンパニオン診断は少なくともクラスCに分類されます。検証待ち Companion diagnostics (CDx)

Capability

• FDAのページは、コンパニオン診断を、対応する医薬品または生物学的製剤の安全かつ有効な使用に不可欠な情報を提供する医療機器（多くは体外診断用機器）と定義しています。ページの内容は2023年6月20日時点のものと表示されています。検証待ち Companion Diagnostics | FDA
• 同FDAページは、コンパニオン診断の用途として、特定の治療で最も効果が期待できる患者の特定、重い副作用のリスクが高い患者の把握、治療反応の追跡による治療の調整を挙げています。検証待ち Companion Diagnostics | FDA
• BfArMのページによれば、IVDR第48条に基づき、ノーティファイドボディは医薬品の承認を担う当局（各国当局またはEMA）から科学的意見を得て、それを十分に考慮する必要があります。検証待ち Companion diagnostics (CDx)

Credibility

• FDAのガイダンス文書「In Vitro Companion Diagnostic Devices」は2014年8月に発行された最終ガイダンスで、原則として、コンパニオン診断とその治療製品を、治療製品の表示にある適応について同時に承認または認可されることを推奨しています。検証待ち In Vitro Companion Diagnostic Devices
• FDAが公開する承認済みコンパニオン診断機器の一覧には、非小細胞肺がん（NSCLC）でKeytruda（pembrolizumab）に用いるPD-L1 IHC 22C3 pharmDx（Dako North America社の掲載）や、転移性去勢抵抗性前立腺がんでLynparza（olaparib）に用いるFoundationOne CDx（BRCA1・BRCA2変異、承認日2024年8月30日）などが掲載されています。検証待ち List of FDA-Authorized Companion Diagnostic Devices (In Vitro and Imaging Tools)
• ドイツの連邦医薬品医療機器研究所（BfArM）のページは、EUのIVDR第2条(7)でコンパニオン診断を、対応する医薬品の安全かつ有効な使用に不可欠な機器と位置づけていると説明しています。同ページによれば、附属書VIIIのルール3fにより、コンパニオン診断は少なくともクラスCに分類されます。検証待ち Companion diagnostics (CDx)

Use Case

• 同FDAページは、コンパニオン診断の用途として、特定の治療で最も効果が期待できる患者の特定、重い副作用のリスクが高い患者の把握、治療反応の追跡による治療の調整を挙げています。検証待ち Companion Diagnostics | FDA
• FDAが公開する承認済みコンパニオン診断機器の一覧には、非小細胞肺がん（NSCLC）でKeytruda（pembrolizumab）に用いるPD-L1 IHC 22C3 pharmDx（Dako North America社の掲載）や、転移性去勢抵抗性前立腺がんでLynparza（olaparib）に用いるFoundationOne CDx（BRCA1・BRCA2変異、承認日2024年8月30日）などが掲載されています。検証待ち List of FDA-Authorized Companion Diagnostic Devices (In Vitro and Imaging Tools)

Constraints / Current Status

• FDAのガイダンス文書「In Vitro Companion Diagnostic Devices」は2014年8月に発行された最終ガイダンスで、原則として、コンパニオン診断とその治療製品を、治療製品の表示にある適応について同時に承認または認可されることを推奨しています。検証待ち In Vitro Companion Diagnostic Devices
• ドイツの連邦医薬品医療機器研究所（BfArM）のページは、EUのIVDR第2条(7)でコンパニオン診断を、対応する医薬品の安全かつ有効な使用に不可欠な機器と位置づけていると説明しています。同ページによれば、附属書VIIIのルール3fにより、コンパニオン診断は少なくともクラスCに分類されます。検証待ち Companion diagnostics (CDx)
• BfArMのページによれば、IVDR第48条に基づき、ノーティファイドボディは医薬品の承認を担う当局（各国当局またはEMA）から科学的意見を得て、それを十分に考慮する必要があります。検証待ち Companion diagnostics (CDx)

Key References

• コンパニオン診断を開発・利用する際の制約や注意点は何ですか。
• コンパニオン診断の定義や規制は、公的機関でどのように確認できますか。
• コンパニオン診断とは何ですか。どのような場面で使われますか。

Related

• FDA— FDAはコンパニオン診断のページ、2014年8月のガイダンス、承認済み機器の一覧を公開しています。
• EMA— BfArMのページは、IVDR第48条の下でノーティファイドボディが意見を求める医薬品の承認当局が各国当局またはEMAであると説明しています。