FDAの2014年8月のガイダンスは、コンパニオン診断と治療製品を、治療製品の表示にある適応について同時に承認または認可されることを原則として推奨しており、EUではBfArMのページによれば、少なくともクラスCに分類され、ノーティファイドボディが医薬品の承認当局（各国当局またはEMA）から科学的意見を得る必要があります。FDAのページは用途として、効果が期待できる患者の特定や、重い副作用のリスクが高い患者の把握を挙げています。FDA一覧では診断機器ごとに対応する治療製品と適応が個別に示されています。
FDAとEUの制度上の条件。個別製品の審査期間や費用は扱いません。
FDAの一覧では診断機器ごとに対応する治療製品と適応が示されている点が特徴です。