FDAのガイダンス文書「In Vitro Companion Diagnostic Devices」は2014年8月に発行された最終ガイダンスで、コンパニオン診断と治療製品の同時承認または認可を原則として推奨しています。FDAは承認済みコンパニオン診断機器の一覧も公開しており、PD-L1 IHC 22C3 pharmDxやFoundationOne CDxなどが掲載されています。EUについては、ドイツのBfArMのページが、IVDR第2条(7)の定義と、附属書VIIIのルール3fによる少なくともクラスCの分類を説明しています。いずれも規制当局のページであり、EUの条文そのもの（EUR-Lex）は今回読めていません。
FDAとBfArMという規制当局の公開資料による確認。
米国と欧州の双方の規制当局のページで確認できますが、条文原文は未確認です。