FDAはコンパニオン診断を、対応する医薬品または生物学的製剤の安全かつ有効な使用に不可欠な情報を提供する医療機器と定義し、2014年8月の最終ガイダンスで、コンパニオン診断と治療製品を治療製品の表示にある適応について同時に承認または認可されることを原則として推奨しています。EUではBfArMのページによれば、IVDR第2条(7)で対応する医薬品の安全かつ有効な使用に不可欠な機器とされ、附属書VIIIのルール3fにより少なくともクラスCに分類され、第48条に基づきノーティファイドボディが医薬品の承認当局から科学的意見を得る必要があります。両者の定義は近い一方、審査手続は米国が同時承認の推奨、欧州がノーティファイドボディによる医薬品の承認当局からの科学的意見の取得という形で示されています。
FDAとEU（BfArMの説明するIVDR）の定義と手続の比較。他地域は扱いません。
EUでは分類（少なくともクラスC）と医薬品当局への意見照会が制度上明記されている点が特徴です。